Buletin oficial nr. 2003-12
(Text nepublicat în Jurnalul Oficial)
Data aplicării: imediată.
Referințe: articolele L. 1223-1, R. 668-3 și următoarele din Codul de sănătate publică (decret nr. 2002-1399 din 28 noiembrie 2002).
Text abrogat: circulară DGS/SQ 4 nr. 2000/401 din 13 iulie 2000.
- analize de biologie medicală la „activități legate de transfuzia de sânge”: acestea sunt „teste și analize imunohematologice” (art. R. 668-3 din codul de sănătate publică);
- analize de biologie medicală în cadrul „activităților auxiliare”: acestea sunt „analize de biologie medicală („ ABM) în sensul articolului L. 6211-1 [din codul de sănătate publică], altele decât cele care sunt direct legate de scopul specific al transfuzie de sânge ”(același art.).
I. - ACTIVITĂȚI IMUNO-HЙMATOLOGICE („HI”)
În temeiul articolului L. 1223-1 (2) (introdus prin legea din 4 martie 2002), se stabilește un regim de autorizare specific. Acest regim este independent de legea aplicabilă laboratoarelor de analiză a biologiei medicale (LABM) (inclusiv în ceea ce privește art. L. 6211-8-4 °). Aceasta înseamnă că niciuna dintre regulile aplicabile LABM nu se aplică activităților IH, cu excepția cazului în care decretul prevedea expres acest lucru. Acesta este motivul pentru care articolul R. 668-3-4 prevede în mod expres aplicarea standardelor stabilite pentru executarea corectă a analizelor la activitatea IH.
A. - Site-urile în cauză
1. Numărul de site-uri în cauză este de aproape 145 pentru întreaga Franță (zona metropolitană și departamentele de peste mări).
2. Activitatea în cauză nu intră sub monopolul transfuzional al EFS. Cu toate acestea, este o activitate legată de exercitarea serviciului public de transfuzii, în special de siguranța distribuției produselor sanguine labile. Acestea sunt următoarele teste și analize:
- imunohematologie eritrocitară;
- volum de trombocite;
- gruparea granulocitelor;
- screening-ul și identificarea anticorpilor;
- teste de compatibilitate;
- numărul de sânge și trombocite pentru transfuzia de sânge.
3. Site-urile ETS care desfășoară această activitate au făcut obiectul, până la 1 ianuarie 2000, a unei proceduri de autorizare de către agenția franceză de sânge. Agenția franceză de siguranță sanitară pentru produse de sănătate (Afssaps) ia în considerare existența lor la emiterea aprobărilor ETS (3).
B. - Procedura de autorizare
C. - Elemente ale autorizației
- incinte comune tuturor activităților, în utilizare simultană pentru spălătorie, secretariat, sala de așteptare;
- premise comune activității HI și/sau ABM și activității de transfuzie, dar utilizate alternativ pentru camera de colectare a sângelui.
D. - Legătura cu activitățile de transfuzie
II. - ACTIVITĂȚI DE LABORATOR DE ANALIZĂ
DE BIOLOGIE MEDICALĂ ("ABM")
A. - Site-urile în cauză
1. Numărul de site-uri în cauză este de aproape 40 pentru întreaga Franță (zona metropolitană și departamentele de peste mări).
2. Siturile în cauză efectuează analize de laborator, altele decât testele și analizele imunohematologice (HI) autorizate în acest scop (a se vedea mai sus).
Acestea includ în special determinarea antigenelor de histocompatibilitate, cercetarea și identificarea anticorpilor anti-leucocite și anti-trombocite, identificarea populațiilor de limfocite, tiparea HLA, hematologia citologică efectuată în alt scop decât transfuzia de sânge și analizele definite în articolul R. 145-15-2 (citogenetică).
3. Aceste site-uri au fost autorizate în conformitate cu dreptul comun înainte de 1 ianuarie 2000 (cu excepția site-urilor care s-ar fi deschis între timp), de către dvs. Prin urmare, acestea sunt în principiu deja cunoscute de serviciile dvs.
B. - Procedura de autorizare
1. LABM-urile nu pot funcționa fără autorizație administrativă. În ceea ce privește site-urile EFS, autorizațiile pe care le veți emite se vor referi la desfășurarea activităților și nu la autorizarea laboratoarelor ca atare.
2. Termenele de autorizare sunt cele ale dreptului comun aplicabil LABM-urilor din momentul în care președintele EFS vă va trimite în timp util cererea sa pentru cele sau site-urile sale care ar exista în departamentul dvs.
3. Procedura de autorizare este cea din capitolul II al decretului nr. 76-1004 din 4 noiembrie 1976 de stabilire a condițiilor de autorizare a LABM-urilor. Ca atare, procedura urmată nu diferă de cea care s-ar aplica oricărei cereri de autorizare pentru a opera un LABM în departamentul dumneavoastră. Cu toate acestea, cererea va fi semnată de președintele EFS sau de directorul ETS delegat în mod regulat în acest scop, deoarece siturile ETS în cauză sunt cele ale unei instituții publice naționale și nu au personalitate juridică.
4. Controlul acestor laboratoare este prevăzut de textele de punere în aplicare a articolelor L. 6213-1 și L. 6213-2. Controlul calității analizelor este, de asemenea, în conformitate cu dreptul comun și, prin urmare, asigurat de AFSSAPS.
C. - Elemente ale autorizației
1. Autorizația pe care o veți emite este condiționată de respectarea tuturor condițiilor necesare pentru acordarea autorizației de drept general a LABM.
2. Câteva nuanțe de adus sunt după cum urmează:
Vă atrag atenția asupra importanței acordate autorizării acestor două tipuri de activitate în termenele impuse de decret. Puteți contacta, în caz de dificultăți, biroul de produse de sănătate de origine umană (direcția generală de sănătate, subdirecția politicii produselor de sănătate - DGS/3 C), precum și, dacă este necesar, AFSSAPS.
Asistent al directorului general al sănătății,
P. Penaud
șters pentru testare vezi problema PF pe supliment
Anexă la circulara referitoare la autorizarea activităților
laborator al unităților de transfuzie de sânge
Calificările necesare personalului ETS (6) care îndeplinesc anumite funcții legate de activitatea de laborator a imunohematologiei destinatarilor
I. - TEHNICIENI
1. Calificări necesare