Calitatea și siguranța medicamentelor chinezești din Germania - o actualizare - FullText -

Centrul Universitar Naturopatie Freiburg

chinezești

Breisacher Strasse 115B, 79106 Freiburg, Germania

Articole similare pentru „”

Abstract

Cuvinte cheie

rezumat

Calitatea și siguranța medicamentelor din medicina chineză în Germania - o actualizare

introducere

Într-un sondaj efectuat în Germania în 2004, 1,6% dintre cei chestionați au declarat că au folosit TCA înainte [1]. Cota de piață a medicamentelor TCM (TCD) exportate din China a fost de 15,8% pentru Europa și 3,48% pentru Germania în 2010 [2]. Aproximativ 500 de tone de material de droguri ajung în Germania în mod legal în fiecare an [1]. În 2000, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a criticat situația datelor privind siguranța TCM, în special pentru țările din afara Uniunii Europene (UE) [3]. Situația Germaniei în ceea ce privește calitatea și siguranța TCA urmează să fie examinată în lucrarea de față.

Cadrul legal și cerințele de testare

Faptul că medicamentele chinezești sunt considerate produse alimentare sau medicamente nu este reglementat uniform în țările UE. În Germania, TCD-urile nu sunt considerate medicamente atunci când sunt importate și, prin urmare, nu sunt supuse Legii medicamentelor (AMG). Aceștia primesc acest statut, totuși, dacă diferite medicamente sunt asamblate în farmacie ca parte a unei rețete. Farmacistul este responsabil pentru calitatea TCD și preparatele sale (§ 4 paragrafele 14 și 17 AMG; §§ 7, 8 ApBetrO) [4]. Pentru fiecare medicament eliberat de farmacie, trebuie să fie disponibil un certificat de testare, care este în mod normal furnizat farmaciei de către intermediar. De regulă, fiecare lot este testat pentru identitatea și calitatea sa. Chiar dacă medicamentele sunt livrate cu un certificat de testare, cel puțin o verificare a identității bunurilor achiziționate trebuie să aibă loc în farmacie [5]. Situația este diferită pentru granule. Deoarece sunt deja supuse unui scop specific atunci când sunt importate, acestea sunt considerate medicamente. În plus, importatorul trebuie să prezinte un certificat în conformitate cu secțiunea 72a AMG, în care autoritatea competentă din țara de fabricație a confirmat că medicamentele sunt fabricate în conformitate cu standardele de siguranță și calitate ale UE.

Cerințele de calitate și siguranță pentru TCD și extracte de medicamente sunt reglementate în Farmacopeea Europeană (Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.), Ediția a VII-a, lucrare de bază 2011) [6]. Ediția actuală a Farmacopeei chineze (2010) conține deja 2165 de monografii de droguri TCM, peste 1000 de monografii noi au fost adăugate în ultimii 5 ani [7]. Farmacopeea Europeană conține deja peste 30 de monografii despre plante medicinale chineze și cel puțin încă 20 au fost finalizate și în Europa farmaceutică (www.edqm.eu/en/pharmeuropa-bio-and-scientific-notes-584.html) eliberată.

Situația din China

Farmacovigilența TCA a căpătat importanță în China în ultimii ani. În 2010, 13,8% (2.400 de produse) din totalul rapoartelor de caz către Centrul de Monitorizare al Ministerului Sănătății din China legate de TCA; din acestea, 99,7% au fost preparate medicamentoase/medicamente finite și 200.000 de cazuri) au fost găsite 2 anchete corespunzătoare. Într-un caz, o adolescentă nu a prezentat simptome după ce a luat cantități mari de pastile Yang Wei Wan, care sunt disponibile pe internet și nu au fost necesare alte măsuri. În al doilea caz, un bărbat adult avea în mod greșit aproximativ 1 g de medicament brut Pinelliae Rizom (Banxia) consumat în 3 doze unice în loc să le pregătească. Aproximativ 3 ore mai târziu, au apărut greață, modificări ale vocii și tulburări la fixare. Preparatul conținea probabil efedrină, printre altele. Nu s-a efectuat o determinare a conținutului. Ca și în forma pregătită a Pinelliae Rizomii conțin de obicei doar 0,002-0,003% efedrină, acest lucru nu explică în mod clar simptomele. A fost recomandată monitorizarea pacienților internați; cursul ulterior nu este cunoscut.

Tabelul 8

Rapoarte de caz către Centrul pentru Siguranța Terapiei în Medicina din plante chineze (CTCA) din 2004 până în 2012

Analiza celor 8 probe a arătat concentrații de 0,09-0,25 pentru plumb, 0,01-0,03 pentru cadmiu și 0,01-0,03 pentru mercur (fiecare în mg/kg granulat)