Capitolul I Dispoziții generale
Articolul L5121-1
1 ° Preparat magistral, orice medicament preparat conform unei rețete medicale destinate unui anumit pacient din cauza absenței specialității farmaceutice disponibile cu autorizație de introducere pe piață, una dintre autorizațiile menționate la articolele L. 5121 -9-1 și L. 5121 12, o autorizație de import paralelă sau o autorizație de import eliberată către o unitate farmaceutică în contextul unui stoc de droguri stocat, fie în mod temporal în farmacii, fie în condițiile prevăzute la articolul L. 5125-1 sau la articolul L. 5126 -6;
2 ° Prepararea spitalului, orice medicament, cu excepția produselor de terapie genetică sau celulară, preparat conform indicațiilor farmacopeei și în conformitate cu bunele practici menționate la articolul L. 5121-5, din cauza absenței unui medicament disponibil sau specialitate farmaceutică adecvată cu autorizație de introducere pe piață, una dintre autorizațiile menționate la articolele L. 5121-9-1 și L. 5121-12, o autorizație de import paralelă sau o autorizație de import eliberată către o unitate farmaceutică în contextul unei ieșiri de medicamente- de stoc, de către o farmacie pentru utilizare în interiorul unei unități sanitare sau de către unitatea farmaceutică a acestei unități sanitare autorizată în aplicarea articolului L. 5124-9 sau în condițiile prevăzute la articolul L. 5126-6. Preparatele spitalului sunt eliberate pe bază de rețetă medicală unuia sau mai multor pacienți de către o farmacie pentru utilizare în cadrul respectivei unități. Acestea sunt declarate Agenției Naționale pentru Siguranța Medicamentelor și a Produselor de Sănătate, în condițiile definite prin ordin al ministrului responsabil cu sănătatea;
3 ° Preparat farmaceutic, orice medicament preparat într-o farmacie, înregistrat în farmacopee sau în formularul național și destinat să fie distribuit direct pacienților furnizați de această farmacie;
c) Specialitatea hibridă a unei specialități de referință, o specialitate care nu îndeplinește definiția unei specialități generice deoarece cuprinde, comparativ cu specialitatea de referință, diferențe referitoare la indicațiile terapeutice, dozajul, forma farmaceutică sau calea de administrare sau când bioechivalența față de această specialitate de referință nu a putut fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate. Autorizația de introducere pe piață pentru o specialitate hibridă se bazează cel puțin parțial pe rezultatele studiilor preclinice și clinice adecvate determinate pe baza acestor diferențe;
d) Grup hibrid, gruparea unei specialități de referință și specialități care sunt hibrizi ai acesteia;
Pentru aplicarea acestei b, medicamentele din plante definite la 16 ° din acest articol pot fi înregistrate în directorul specialităților generice, cu excepția celor menționate la articolul L. 5121-14-1, care au aceeași compoziție calitativă și cantitativă de substanță activă vegetală, aceeași formă farmaceutică și care au activitate terapeutică echivalentă. Medicamentele pe bază de plante sunt considerate a avea o compoziție calitativă identică atunci când substanța activă a plantelor:
- este conform cu descrierea monografiilor comunitare întocmite de Agenția Europeană pentru Medicamente, definită de Directiva 2001/83/CE a Parlamentului și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de stabilire a unui cod comunitar referitor la medicamentele de uz uman; și
- nu este probabil să provoace diferențe semnificative în ceea ce privește eficacitatea terapeutică sau efectele adverse.
Pentru aplicarea acestui b, specialitățile ale căror substanță (substanțe) active sunt exclusiv una sau mai multe substanțe minerale, care au aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanță, aceeași formă farmaceutică și care au aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanță, aceeași formă farmaceutică, poate fi introdusă în directorul specialităților generice.activitate terapeutică echivalentă cu cea a specialității de referință. Specialitățile în care substanța (substanțele) activă (e) sunt exclusiv una sau mai multe substanțe minerale sunt considerate a avea o compoziție calitativă identică atunci când substanța lor minerală activă îndeplinește specificațiile monografiilor farmacopeei, atunci când există, și că nu este probabil provoacă diferențe semnificative în ceea ce privește eficacitatea terapeutică sau efectele adverse;
6 ° Medicament imunologic, orice medicament care constă din:
a) Alergen, definit ca orice produs destinat identificării sau provocării unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imunologic la un agent alergenic;
b) Vaccin, toxină sau ser, definit ca orice agent utilizat pentru a induce imunitate activă sau pasivă sau pentru a diagnostica starea de imunitate;
7 ° Medicament radiofarmaceutic, orice medicament care, atunci când este gata de utilizare, conține unul sau mai mulți izotopi radioactivi, numiți radionuclizi, încorporat în scopuri medicale;