Capitolul I Regim juridic pentru dispozitive medicale

Articolul L5211-1

Prin dispozitiv medical se înțelege orice instrument, dispozitiv, echipament, material, produs, cu excepția produselor de origine umană sau orice alt articol folosit singur sau în combinație, inclusiv accesoriile și software-ul necesar funcționării corecte a acestui dispozitiv. ., destinat producătorului pentru uz medical la om și a cărui acțiune principală dorită nu este obținută prin mijloace farmacologice sau imunologice sau prin metabolism, dar funcția căreia poate fi asistată prin astfel de mijloace. Software-ul destinat producătorului pentru a fi utilizat în mod special în scopuri diagnostice sau terapeutice constituie, de asemenea, un dispozitiv medical.

juridic

Dispozitive medicale concepute pentru a fi implantate în întregime sau parțial în corpul uman sau plasate într-un orificiu natural și care depind pentru buna funcționare a acestora de o sursă de energie electrică sau de orice altă sursă de energie, alta decât cea generată direct de corpul uman sau prin gravitație, se numesc dispozitive medicale active implantabile.

Articolul L5211-2

Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului L. 5211-3, sistemele și componentele destinate a fi asamblate pentru a constitui un dispozitiv medical trebuie să îndeplinească condițiile de compatibilitate tehnică definite de Agenția franceză pentru siguranța produselor de sănătate.

Articolul L5211-3

Dispozitivele medicale nu pot fi importate, introduse pe piață, puse în funcțiune sau utilizate, cu excepția cazului în care au primit un certificat prealabil care să ateste performanța lor, precum și conformitatea cu cerințele esențiale privind siguranța și sănătatea pacienților, utilizatorilor și terților.