CAPSULĂ TEMODALĂ 250MG 5 dozare și efecte secundare Health Magazine

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Laborator

SCHERING PLOW EUROPE

Rată

Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%

Produs șters

utilizare

Indicații terapeutice

Temodal este indicat pentru tratamentul:

- pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat în combinație cu radioterapie (RT) urmată de monoterapie

- copii de la 3 ani, adolescenți și pacienți adulți cu gliom malign, cum ar fi glioblastom multiform sau astrocitom anaplastic, care au recidivat sau au progresat după tratamentul standard.

Doze și mod de administrare

Temodal trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.

Se poate administra terapie antiemetică (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).

Pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat

Temodal se administrează în asociere cu radioterapie focală (fază concomitentă), urmată de temozolomidă (TMZ) ca monoterapie timp de până la 6 cicluri (fază de monoterapie).

TMZ se administrează pe cale orală în doză de 75 mg/m2 zilnic timp de 42 de zile, în combinație cu radioterapie focală (60 Gy administrat în 30 de fracțiuni). Nu se recomandă reducerea dozei, dar amânarea sau întreruperea administrării TMZ ar trebui să fie decisă săptămânal pe baza criteriilor de toxicitate hematologică și non-hematologică.

Administrarea TMZ poate fi prelungită dincolo de perioada concomitentă de 42 de zile (până la 49 de zile) dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

- număr absolut de neutrofile (PNN) ≥ 1,5 x 109/l

- număr de trombocite ≥ 100 x 109/l

- toxicitate non-hematologică conform clasificării „Criterii comune de toxicitate” (CTC) ≤ Gradul 1 (cu excepția alopeciei, greaței și vărsăturilor).

În timpul tratamentului, trebuie efectuată o hemogramă completă săptămânal. Administrarea TMZ trebuie întreruptă temporar sau definitiv în timpul fazei concomitente, în conformitate cu criteriile de toxicitate hematologică și nehematologică descrise în Tabelul 1.

Tabelul 1. Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu TMZ în timpul fazei concomitente cu RT și TMZ

Întreruperea temporară a TMZa

Întreruperea permanentă a TMZ

Număr absolut de neutrofile

≥ 0,5 și 70 de ani) par să aibă un risc crescut de neutropenie și trombocitopenie (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).

Capsulele temodale trebuie administrate pe stomacul gol.

Capsulele trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă și nu trebuie deschise sau mestecate.

Dacă vărsăturile apar după administrare, nu administrați a doua doză în aceeași zi.

Condiții de prescripție și eliberare

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Precauții speciale pentru depozitare:

Prezentare în sticlă

A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C. A se păstra în sticla originală pentru a fi protejat de umiditate. Păstrați flaconul bine închis.

Prezentare în plicuri

A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.

Date preclinice de siguranță

S-au efectuat studii de toxicitate cu ciclu unic (5 zile de tratament, 23 de zile fără tratament), 3 și 6 cicluri la șobolani și câini. Principalele ținte ale toxicității au fost măduva osoasă, sistemul limforeticular, testiculele, tractul gastro-intestinal și, la doze mai mari, letale în 60% până la 100% dintre șobolanii și câinii testați, s-a observat degenerescența retiniană. Majoritatea fenomenelor toxice au fost reversibile, cu excepția efectelor secundare asupra sistemului reproductiv masculin și degenerescenței retiniene. Cu toate acestea, deoarece dozele implicate în această degenerescență se încadrează în intervalul de doze letale și nu s-a observat niciun efect similar în studiile clinice, acest rezultat nu are nicio semnificație clinică.

TMZ este un agent alchilant embriotoxic, teratogen și genotoxic. TMZ este mai toxic la șobolani și câini decât la om, iar doza terapeutică este apropiată de doza letală minimă la șobolani și câini. Scăderile dependente de doză ale numărului de leucocite și trombocite par a fi indicatori sensibili de toxicitate. Diferite tipuri de neoplasme au fost observate în studiul de toxicitate după 6 cicluri de tratament la șobolani, inclusiv carcinom mamar, kerato-acantom cutanat și adenom bazocelular, în timp ce nu s-au observat modificări tumorale sau preneoplazice. Șobolanul pare a fi deosebit de sensibil la efectele oncogene ale TMZ, cu apariția primelor tumori în termen de 3 luni de la începerea tratamentului. Perioada de latență este foarte scurtă, chiar și pentru un agent alchilant.

Rezultatele testului Ames/salmonella și aberației cromozomiale asupra limfocitelor umane demonstrează existența unui potențial mutagen.

Incompatibilități

Precauții de utilizare

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Hipersensibilitate la dacarbazină (DTIC).
Mielosupresie severă (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).

Sarcina și alăptarea

Nu există date privind femeile gravide. În studiile preclinice efectuate la șobolani și iepuri care au primit doza de 150 mg/m2 de TMZ, s-au demonstrat efecte teratogene și/sau toxice asupra fătului (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Temodal nu trebuie administrat gravidelor. Dacă trebuie luată în considerare administrarea în timpul sarcinii, pacientul trebuie informat cu privire la riscul potențial pentru făt.

Nu se știe dacă TMZ este excretat în laptele uman. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.

Femeilor aflate la vârsta fertilă li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficiente pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu TMZ.

---