Cercetare biomică; dicale în Franța ce s-a schimbat; din 2004 - EM se consultă

N. Clerget-Chossat [1],

cercetare

P.-P. Elena [1 și 2]

Bine ați venit la EM-consulte, referința pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
Articol gratuit.

Conectați-vă pentru a beneficia!

rezumat

Cercetări biomedicale în Franța: ce s-a schimbat din 2004

Legea din 2004 privind sănătatea publică cunoscută sub numele de „Legea orientării asupra sănătății publice” este transpunerea Directivei europene 2001/20/CE privind desfășurarea și implementarea cercetărilor biomedicale asupra medicamentelor. Merge chiar mai departe decât directiva, deoarece a condus la reconsiderarea tuturor dispozițiilor referitoare la cercetarea biomedicală, indiferent de tipul cercetării. Acesta: (i) comunicări clarificate și standardizate cu autoritățile (Agenția franceză pentru siguranța sanitară a produselor de sănătate/Comitetul Direcției Generale Sănătate și Etică); (ii) a întărit protecția persoanelor vulnerabile care participă la cercetare, regulile de informare a persoanelor care participă la un studiu clinic și colectarea consimțământului acestora; (iii) a instituit conceptul de evaluare risc-beneficiu; (iv) a permis o mai mare transparență față de public.