Co-distribuție: MTK-PHARMA Vertriebs-GmbH ...
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
VERMOX 100 mg comprimate
Mebendazol
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat conține 100 mg mebendazol.
Altă componentă:
Conține galben portocaliu S (E110).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Tablete
Comprimatele VERMOX sunt de culoare portocalie pal, rotunde și plate, cu o muchie teșită.
Enterobiază (oxiurioză), ascariază, trihurioză, anchilostomiază, puternicloidioză, tenioză.
4.2 Dozajul, tipul și durata de aplicare
Adulți:
Enterobiază:
1 comprimat de VERMOX se administrează timp de 3 zile (echivalent cu 100 mg mebendazol pe zi).
Este important să acordați atenție igienei personale, igienei mediului și tratamentului persoanelor de contact.
Se recomandă repetarea tratamentului după 2 și 4 săptămâni.
Ascariaza
Luați 1 comprimat de VERMOX în fiecare dimineață și seara timp de 3 zile (echivalent cu 200 mg mebendazol pe zi).
Trichuriasis
Luați 1 comprimat de VERMOX în fiecare dimineață și seară timp de 3 până la 4 zile (echivalent cu 200 mg mebendazol pe zi). Dacă eficacitatea este insuficientă, doza nu trebuie crescută, dar terapia trebuie repetată. În caz de infestare severă cu viermi, diareea și inflamația membranei mucoasei intestinale trebuie, de asemenea, tratate.
Anchilostomiaza
Luați 1 comprimat de VERMOX în fiecare dimineață și seara timp de 3 zile (echivalent cu 200 mg mebendazol pe zi).
Taeniasis
3 comprimate VERMOX se administrează timp de 3 zile dimineața și 3 seara (corespunzător la 600 mg mebendazol pe zi) sau 2 comprimate VERMOX se administrează timp de 4 zile dimineața și seara (corespunzător 400 mg mebendazol pe zi).
Strongyloidiasis:
Tratamentul chimioterapeutic al fortilidiozei nu este lipsit de probleme. Sunt de așteptat recăderi sau eșecuri terapeutice. Printre altele, se recomandă următoarea doză: 3 comprimate de VERMOX se iau dimineața și 3 seara timp de trei zile (corespunzător la 600 mg mebendazol pe zi).
Copii:
Enterobiază, ascariază, trihuroză și anchilostomiază:
Doza pentru copii este aceeași cu doza pentru adulți.
Taeniasis, Strongyloidiasis:
Copiilor li se administrează 1 comprimat de VERMOX în fiecare dimineață și seară timp de 3 zile (echivalent cu 200 mg mebendazol pe zi).
Copii mici și sugari: VERMOX nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza experienței insuficiente (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
Tipul și durata cererii
Comprimatele pot fi înghițite cu puțină apă în timpul meselor - mestecate sau întregi.
Nu sunt necesare măsuri speciale, cum ar fi dieta sau laxativele.
Dacă, în cazul enterobiozei, ascariazei, trihuriozei și anchilostomiazei, o examinare a scaunului (cel puțin 1 săptămână după tratament) arată că infecția nu a fost complet eliminată, tratamentul poate fi repetat.
Hipersensibilitate la ingredientul activ, galben apus (E110) sau la oricare dintre celelalte componente.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Utilizarea VERMOX la pacienții cu insuficiență hepatică trebuie efectuată numai după o evaluare strictă a riscului-beneficiu. În hepatopatiile severe și doza mare de mebendazol, cum ar fi B. VERMOX nu trebuie administrat în terapia fortiloidiozei și a teniozei.
Rezultatele unui studiu controlat de caz care examinează apariția sindromului Stevens-Johnson/necrolizei epidermice toxice (SJS/TEN) a indicat o posibilă relație între SJS/TEN și administrarea concomitentă de mebendazol și metronidazol. Nu sunt disponibile alte date care indică o astfel de interacțiune. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea combinată de mebendazol și metronidazol.
În tratamentul parazitozelor și administrarea simultană a imunosupresoarelor, în special a glucocorticoizilor, tabloul clinic poate fi afectat negativ, în special în cazul dozelor mai mari sau al utilizării pe termen lung, în special a glucocorticoizilor. Acest lucru este valabil mai ales pentru paraziții potențial invazivi, cum ar fi B. în fortiloidioză.
La diabetici trebuie efectuată o monitorizare atentă a nivelului de zahăr din sânge.
Utilizare la bebeluși și copii mici:
Deoarece există o experiență insuficientă pentru copiii cu vârsta sub 2 ani, VERMOX poate fi administrat sugarilor și copiilor mici până la sfârșitul celui de-al doilea an de viață, după o evaluare strictă risc-beneficiu și în absența unor alternative terapeutice. Convulsiile au fost raportate foarte rar la această grupă de vârstă la tratarea sugarilor cu vârsta sub 1 an.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Tratamentul simultan cu cimetidină poate întârzia descompunerea mebendazolului în ficat, ceea ce duce la creșterea concentrațiilor plasmatice, în special cu utilizarea prelungită. În acest din urmă caz, se recomandă determinarea nivelurilor plasmatice pentru ajustarea dozei.
Administrarea concomitentă de mebendazol și metronidazol trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
4.6 Sarcina și alăptarea
Mebendazolul este suspectat de a provoca mutații numerice ale cromozomilor (aneuploidii) și a provocat efecte teratogene la șobolani și șoareci. Nu s-au găsit efecte nocive asupra reproducerii la testarea altor specii de animale (vezi secțiunea 5.3).
Mebendazolul, ingredientul activ din VERMOX, este suspectat de a provoca leziuni ereditare. Prin urmare, VERMOX nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care acest lucru este necesar de urgență după consultarea medicului.
Mebendazolul este absorbit doar într-o mică măsură. În timpul tratamentului cu VERMOX, alăptarea nu trebuie efectuată, deoarece nu se știe dacă mebendazolul este excretat în laptele matern.
Instrucțiuni pentru tratament:
Deoarece o mutație a genomului nu poate fi exclusă cu certitudine absolută, contracepția eficientă trebuie utilizată atât la pacienții de sex feminin cât și la cei de sex masculin în timpul tratamentului cu VERMOX.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
VERMOX nu afectează vigilența mentală sau capacitatea de a conduce.
VERMOX este în general bine tolerat la dozele recomandate. Pacienții cu o încărcătură mare de paraziți au prezentat diaree și dureri abdominale în timpul tratamentului cu VERMOX.
Evaluarea efectelor secundare se bazează pe următoarele frecvențe:
Foarte frecvente (> 10)
Frecvent (> 1/100 la> 1/1.000 la> 1/10.000 la 4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj accidental, pot apărea crampe abdominale, greață, vărsături și diaree. Nu se cunosc antidoturi specifice. Se pot efectua spălături gastrice și administrarea de cărbune medicinal. În caz de supradozaj, trebuie luată în considerare o intensificare a efectelor nedorite. Se recomandă în special verificarea numărului de sânge și a valorilor ficatului.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Clasificare farmacoterapeutică: antihelmintică din grupul benzimidazol
Codul ATC: P02CA01
Mebendazolul influențează activitatea sistemului de microtubuli paraziți ai celulelor intestinale, legându-se în mod specific de tubulină și provocând modificări degenerative ale tractului intestinal. Atât transportul substanțelor secretoare, cât și absorbția substanțelor nutritive sunt perturbate; deci z. B. inhibă absorbția exogenă de glucoză. Acest lucru duce la un consum al propriilor rezerve de glicogen. Consecința acestor efecte este o degenerare ireversibilă a canalului intestinal al viermilor, care duce la moartea paraziților.
Nu există dovezi că VERMOX este eficient în tratamentul cisticercozei.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
După ingestia orală, aproximativ 20% din doză este absorbită sistemic datorită absorbției incomplete și a unui efect mare de primă trecere. Concentrațiile plasmatice maxime sunt în general atinse la 2-4 ore după ingestie. Administrarea cu o masă bogată în grăsimi duce la o creștere moderată a biodisponibilității mebendazolului.
distribuție
Legarea mebendazolului de proteinele plasmatice este de 90 - 95%. Volumul de distribuție de 1-2 l/kg sugerează că mebendazolul pătrunde în zonele din afara vasului de sânge. Acest lucru este susținut de datele de la pacienții care au fost tratați cu mebendazol pentru o lungă perioadă de timp (de exemplu, 40 mg/kg/zi timp de 3-21 luni) și care au concentrații medicamentoase în țesuturile lor.
Metabolism
Mebendazolul administrat oral este metabolizat pe scară largă, în principal prin ficat. Concentrațiile plasmatice ale principalilor metaboliți (forme amino și hidroxilate de mebendazol) sunt considerabil mai mari decât concentrațiile de mebendazol. Funcția hepatică afectată, metabolismul restricționat și excreția biliară restricționată pot duce la concentrații plasmatice mai mari de mebendazol.
excreţie
Mebendazolul, formele conjugate ale mebendazolului și metaboliții sunt susceptibili de a suferi o anumită recirculare enterohepatică și sunt excretați în urină și bilă. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare după ingestia orală este de 3 până la 6 ore la majoritatea pacienților.
Stare echilibrată
În timpul administrării prelungite (de exemplu 40 mg/kg/zi timp de 3-21 luni), concentrațiile plasmatice ale mebendazolului și ale principalilor metaboliți cresc aproximativ de trei ori la starea de echilibru comparativ cu o singură doză.
5.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta
În studiile privind toxicitatea acută orală a mebendazolului la diferite specii de animale, s-au determinat valori ale LD50 între 640 și 1280 mg/kg greutate corporală. Simptomele observate au fost vărsături și diaree.
Toxicitate subacută și cronică
Șobolanii au primit doze de până la max. 130 mg/kg/zi pe cale orală. "Nivelul fără efect" a fost de 8 mg/kg greutate corporală. De la 33 mg/kg greutate corporală, au fost recunoscute stimularea histologică a hepatocitelor, degenerarea și descuamarea tubulilor testiculelor, precum și inhibarea spermiogenezei. Numărul sanguin a arătat o scădere a neutrofilelor segmentate; (Cauza decesului: enterita). Câinii care au primit doze de maximum 40 mg/kg greutate corporală/zi timp de 13 săptămâni au reacționat cu o creștere a fosfatazei alcaline și a greutății hepatice relative (de la 10 mg/kg), Grupurile de 5 și 10 mg/kg au prezentat degenerare hialină a hepatocitelor.
Potențial mutagen și cancerigen
Ca inhibitor al polimerizării tubulinei, mebendazolul perturbă structura și funcția fusului mitotic. Prin urmare, se suspectează, asemănător colchicinei, să provoace o distribuție defectuoasă a cromozomilor în timpul mitozei și astfel să declanșeze mutații numerice ale cromozomilor (aneuploidii). Studiile relevante nu sunt disponibile.
Rapoartele privind efectele corespunzătoare ale mebendazolului sunt disponibile în special din studiile in vitro asupra culturilor de celule. Studii pe termen lung asupra potențialului tumorigen au fost efectuate la șobolani și șoareci cu doze de până la 40 mg/kg/greutate corporală/zi în anii 1970. Nu au fost găsite incidențe tumorale crescute în studiul pe șobolani. Șoarecii de sex feminin tratați cu mebendazol au prezentat incidențe crescute ale adenocarcinomului mamar în toate grupurile de doză comparativ cu grupul de control. Nu a existat dependență de doză.
Toxicitate reproductiva
Făturile șobolanilor și șoarecilor care au primit mebendazol în doze de 10 mg/kg greutate corporală și mai mult în timpul fazei de formare a organelor au prezentat anomalii. Acestea erau în principal anomalii scheletice ale coastelor și cozii. Administrarea în ultimul trimestru de sarcină nu a arătat niciun efect asupra descendenților.
Nu s-au observat efecte embriotoxice sau teratogene la alte specii (de ex. Hamsteri, iepuri).
O mutație a genomului nu poate fi exclusă cu certitudine absolută.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Poli (O-carboximetil) amidon, sare de sodiu; Talc, zaharină sodică, stearat de magneziu (doctorat), ulei vegetal hidrogenat, aromă portocalie, sulfat de sodiu dodecilic, galben portocaliu S (E 110), celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu foarte dispersat.
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină!
6.5 Tipul și conținutul containerului
Ambalaj cu 6 comprimate
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
7. ANTREPRENOR FARMACEUTIC
kohlpharma GmbH
În Holzhau 8
66663 Merzig
Co-distribuție:
MTK-PHARMA Vertriebs-GmbH
În Holzhau 8
66663 Merzig
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI