Contribuții diete echilibrate - DRM LEGAL - avocat în Hamburg pentru dreptul concurenței
Oficiul Federal pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentelor (BVL) și Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) au publicat împreună un document de poziție privind dietele echilibrate (alimente pentru scopuri medicale speciale). Aceasta ar trebui să servească drept bază pentru evaluarea alimentelor în scopuri medicale speciale în ceea ce privește diferențierea față de produsele farmaceutice. Autoritățile au dezvoltat un sistem de testare pentru acest lucru, care ia în considerare cerințele noului Regulament UE 609/13. Lucrarea va servi în primul rând ca ghid pentru autorități. Chiar dacă nu este obligatoriu din punct de vedere juridic, se poate presupune că poate influența și procedurile judiciare. Este disponibil pe site-ul BVL:
Litigiile privind alimentele în scopuri medicale speciale continuă. Association of Social Competition e.V. (VSW) a avertizat din nou mai mulți furnizori și a primit justiție în instanță. Mai întâi a lovit o companie care vânduse o dietă echilibrată „pentru tratamentul dietetic al glaucomului (glaucom) cu ingredientul„ activ ”mirtoginol. Cu toate acestea, în opinia Curții Regionale de la Hanovra, furnizorul nu a putut furniza o dovadă corespunzătoare a eficacității produsului. Studiile prezentate au indicat doar un efect preventiv al substanței. Într-un alt caz, o dietă echilibrată „pentru tratamentul durerilor de cap, greață și disconfort după consumul de alcool” a fost, de asemenea, obiectată din cauza lipsei dovezilor de eficacitate. Din nou, Curtea Regională de la Hanovra a acordat drept VSW. Singurul studiu prezentat de companie nu fusese încă discutat în comunitatea științifică, iar directorii administrativi participaseră, de asemenea, la studiu, potrivit judecătorilor.
Decizii precum cele de mai sus se iau acum în fiecare lună. Astfel de furnizori nu par să fie conștienți de cerințele stricte ale hotărârilor BGH privind dietele echilibrate, deoarece, cu astfel de studii, șansele de succes în instanță sunt aproape nule. De asemenea, jocul pentru o perioadă limitată de timp nu va fi posibil nici aici, deoarece VSW este fericit să ia deciziile, cel puțin pentru nemembri, într-o procedură urgentă. În cele din urmă, trebuie efectuată întotdeauna o verificare legală atentă înainte de comercializare.
În 2013 a fost publicat un regulament UE 609/2013, care elimină sistemul anterior de alimente dietetice. Cu toate acestea, acest lucru se aplică numai din 20 iunie 2016. Cu toate acestea, Reg. 609/2013 nu reglementează în detaliu cerințele pentru dietele echilibrate suplimentare (EBD); în schimb, un act juridic delegat trebuie să intre în vigoare. Un proiect al Comisiei UE este acum disponibil. Acest lucru urmează să fie adoptat de Consiliu și Parlament în următoarele 1-2 luni, astfel încât publicarea să poată fi așteptată la sfârșitul anului 2015. Proiectul din versiunea actuală din 25.09.2015, care a fost trimis Consiliului, prevede o perioadă de tranziție de 3 ani pentru EMD-uri normale (adică nu EMD-uri infantile), astfel încât să existe suficient timp pentru a se adapta la noile cerințe. În plus, există și o opțiune de a vinde acțiuni produse înainte de intrarea în vigoare a actului juridic delegat.
Pentru proiectul din versiunea din 25.09.2015 în detaliu:
În primul rând, definiția EBD-urilor se va schimba. Noua definiție din articolul 2 alineatul 2 g din Regulamentul 609/2013 prevede:
„Alimente în scopuri medicale speciale” pentru a fi utilizate sub supraveghere medicală pentru gestionarea dietei pacienților, inclusiv a sugarilor, care sunt procesate sau formulate într-un mod special; sunt destinate nutriției exclusive sau parțiale a pacienților cu capacitate limitată, cu dizabilități sau cu capacități reduse de a ingera și de a digera, Absorbția, metabolismul sau excreția alimentelor obișnuite sau a anumitor nutrienți sau produse metabolice conținute în acestea sau sunt destinate pacienților cu alte cerințe nutriționale medicale pentru a căror gestionare a dietei modificarea alimentației normale nu este suficientă "
Cu noua versiune, legiuitorul dorește să clarifice și mai mult faptul că EBD trebuie utilizate sub supraveghere medicală și nu ar trebui să servească drept înlocuitor al produselor farmaceutice, adică nu au proprietăți de prevenire a bolii sau de vindecare a bolilor. Rămâne de văzut dacă acest lucru va strânge și mai mult jurisprudența privind delimitarea dintre DME și medicamente.
La fel ca înainte, EBD-urile trebuie să fie sigure și eficiente, aici nu se schimbă nimic. Cu toate acestea, cerința de biodisponibilitate a substanțelor este menționată în mod expres, obligația de a furniza dovezi revine persoanei care le introduce pe piață (articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul 609/2013). În plus, interzicerea publicității legate de boli continuă să se aplice (articolul 9 alineatul (5) din Regulamentul 609/2013).
În plus, utilizarea substanțelor, cu excepția vitaminelor și mineralelor și a altor substanțe, nu este restricționată. Anexa la Regulamentul 609/2013 prevede o așa-numită listă a Uniunii cu astfel de substanțe. Cu toate acestea, acest lucru nu înseamnă că alte substanțe care nu sunt menționate în listă nu pot fi utilizate și în EBD (articolul 15 alineatul (7) din Regulamentul 609/2013).
Nu există modificări ale cantităților minime și maxime de vitamine și minerale, cel puțin pentru EMD normale; acestea vor fi acum incluse în anexa 1 la actul delegat.
Ceea ce se schimbă sunt cerințele de etichetare. În special, indicația trebuie denumită acum cu cuvintele „Pentru gestionarea dietei cu.” În loc de „pentru tratamentul dietetic al.” În plus, etichetarea nutrițională trebuie efectuată în conformitate cu LMIV 1169/2011, deși aici trebuie respectate o serie de excepții.
În cele din urmă, rămâne cea mai importantă și cea mai gravă schimbare: mențiunile nutriționale și legate de sănătate (așa-numitele mențiuni de sănătate) pentru alimente vor fi interzise pentru EBD în viitor. Aceasta înseamnă că se poate da doar indicația. Proiectul nu este încă pus în piatră, dar se poate presupune că această modificare va rămâne.