D; presiunea r; sistante SPRAVATO, nou antidot; presor; baza esk; soluție de tamine pentru pulv

SPRAVATO 28 mg soluție pentru spray nazal (esketamină) este un medicament nou indicat în tratamentul episoadelor depresive caracterizate prin rezistență, după eșecul a cel puțin două antidepresive diferite.

Dispozitivul de pulverizare nazală este de o singură utilizare; permite administrarea a 28 mg de esketamină, în 2 doze.

Administrarea SPRAVATO se efectuează numai în spital, pentru a monitoriza pacientul în perioada post-administrare și pentru a interveni în caz de efecte nedorite (sedare, amețeli, hipertensiune arterială).

Regimul de dozare este împărțit în 2 pași:

  • faza de inducție: săptămânile 1-4,
  • faza de întreținere.
Recomandările de dozare sunt diferite în funcție de vârstă și etnie:
  • pacienți sub 65 de ani,
  • pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste,
  • Pacienți japonezi.

Comitetul pentru transparență a dat un aviz pozitiv (AB scăzut) cu privire la acoperirea SPRAVATO, într-o indicație limitată comparativ cu cea a autorizației de introducere pe piață (autorizația de introducere pe piață).

SPRAVATO este aprobat pentru comunități și rezervat pentru uz spitalicesc; este supus reglementării stupefiantelor. Prescripția este rezervată psihiatrilor (prescripția este limitată la 4 săptămâni).

sistante

Tulburarea depresivă afectează aproximativ 15-20% din populația generală de-a lungul vieții (ilustrație).

SPRAVATO, în combinație cu un SSRI * sau un SNRI **, este indicat la adulți pentru tratamentul episoadelor depresive caracterizate prin rezistență care nu au răspuns la cel puțin două antidepresive diferite în timpul episodului depresiv actual moderat până la sever (vezi VIDAL Reco "Depresie ").

* Inhibitor selectiv al recaptării serotoninei
** Inhibitor al recaptării serotoninei și norepinefrinei

Substanța sa activă, esketamina, este un enantiomer S al ketaminei racemice. Acționează ca un antagonist neselectiv și necompetitiv al receptorilor N-metil-D-aspartat (NMDA), receptorilor ionotropi ai glutamatului.

SPRAVATO este prima specialitate pe bază de esketamină disponibilă în Franța. Este rezervat pentru uz spitalicesc.
Înainte de a obține autorizația de introducere pe piață (autorizația de introducere pe piață) și de a fi comercializat, esketamina (soluție ESKETAMINE JANSSEN 28 mg pentru spray nazal) a fost disponibilă sub autorizație temporară pentru utilizare în cohortă (ATUc) între 2 august 2019 și 25 martie 2020, într-o indicație mai restricționată decât cea a autorizației de introducere pe piață actuale (cf. Caseta 2).

Tratamentul episoadelor depresive caracterizate prin rezistență și care nu răspund la cel puțin două antidepresive diferite a două clase diferite în timpul episodului depresiv moderat până la sever actual, la adulții cu severitate contraindicația terapiei electroconvulsive (ECT) sau nu au acces la ECT sau sunt rezistenți la ECT sau au refuzat ECT.
Tratamentul cu esketamină trebuie administrat concomitent cu un nou antidepresiv oral.

SPRAVATO este supus unei monitorizări suplimentare care va permite identificarea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează orice reacție adversă suspectată.

Tratament administrat pe calea nazală
SPRAVATO vine ca o soluție pentru spray nazal.
Un flacon conține 28 mg de esketamină. Această doză se administrează în 2 spray-uri, câte 1 în fiecare nară (vezi Infra - Descrierea dispozitivului de administrare).

Dintre aceste 3 studii, doar TRANSFORM-2 a demonstrat superioritatea grupului de esketamină cu doză flexibilă (56 sau 84 mg) față de placebo, în funcție de diferența de variație a scorului total MADRS (cf. Caseta 3) între incluziune și la 4 săptămâni, cu o diferență între cele două grupuri de -3,5, 95% CI = [-6,7; -0,3], punilateral = 0,017

Rezultatele studiilor TRANSFORM-1 și TRANSFORM-3 concluzionează că nu există nicio diferență semnificativă între grupul de esketamină intranazală și grupul placebo, pe baza obiectivului primar (modificarea scorului MADRS total).

  • Studiu SUSTAIN-1: risc mai mic de recidivă
Studiul SUSTAIN-1 (4) oferă informații despre eficacitatea esketaminei intranasale versus placebo în tratamentul de întreținere (48 săptămâni și mai mult), pentru a întârzia recidiva simptomelor depresive în combinație cu 2 antidepresive (AD) la pacienții (18 până la 64 de ani) cu depresie rezistentă la tratament care sunt în remisie stabilă după o fază de inducere și optimizare a esketaminei intranasale + AD orală.

În acest studiu, obiectivul primar a fost timpul de recidivă, evaluat folosind
scor total săptămânal MADRS utilizând Ghidul de interviuri structurate pentru Scala de evaluare a depresiei Montgomery-Asberg (SIGMA).

Superioritatea grupului cu esketamină comparativ cu grupul placebo a fost demonstrată în termeni de timp până la recidivă, cu un timp median care nu a fost atins versus 273,0 zile (HR = 0,49; IC 95% = [0,29; 0, 84]), p = 0,003