De ce Diane 35 va fi autorizată din nou în Franța
Acest medicament anti-acnee dispăruse din farmaciile franceze în luna mai, prin decizie guvernamentală. Comisia Europeană și-a impus întoarcerea.
Postat pe 31.07.2013 18:03
Diane 35, o pastilă pentru acnee pentru femei, care are și un efect contraceptiv, este de așteptat să fie disponibilă în farmacii pe bază de prescripție medicală în curând. În ianuarie anul trecut, Agenția pentru medicamente a decis să retragă acest medicament de pe piața franceză, din cauza unui risc crescut de tromboză venoasă și embolie pulmonară. Marți trecute, Comisia Europeană a forțat Franța să readucă acest produs pe piață. O respingere pentru agenția franceză cu privire la această decizie luată în caz de urgență în contextul unei crize globale de încredere în ceea ce privește contraceptivele orale.
Bayer, compania care comercializează acest produs, a salutat această decizie a Comisiei Europene. Luând în considerare preocupările franceze, a decis totuși să restricționeze prescripțiile acestui medicament și să impună informații mai bune cu privire la contraindicațiile acestuia, pentru a minimiza riscul de tromboză venoasă.
Decizia franceză de retragere, luată în ianuarie și intrată în vigoare pe 21 mai, fusese pusă sub semnul întrebării în mai anul trecut de Agenția Europeană a Medicamentului, care însă a ieșit și pentru măsuri de precauție suplimentare în prescripția Diane 35, rămânând disponibilă în toate țările europene. țări. Dar Comisia a fost cea care a trebuit să decidă în ultima instanță. Grupul Bayer trebuie să ia în considerare acum opinia înainte de a relua comercializarea.
Pe baza concluziilor comitetului de evaluare a riscului de farmacovigilență, Comisia consideră că „raportul beneficiu/risc al medicamentului este favorabil”, dar cu o serie de rezerve. Pentru tratamentul acneei, Diane 35 ar trebui, prin urmare, să fie utilizat numai „după eșecul tratamentului topic sau al tratamentelor sistemice cu antibiotice”. Acest medicament „ar trebui contraindicat la pacienții cu antecedente sau predispoziție ereditară la tromboza venoasă” și „este contraindicată utilizarea concomitentă cu un alt contraceptiv hormonal”. De asemenea, ar trebui interzis pentru tratamentul alopeciei (căderea părului). De asemenea, Comisia a solicitat o revizuire a instrucțiunilor de utilizare, pentru consumatori și profesioniștii din domeniul sănătății.