De ce să curățăm o cameră curată! curățarea eficientă a serviciilor de construcții

Însuși termenul pare a fi o contradicție în termeni - de ce ar trebui curățată o cameră care, prin definiție, este pură? Dacă vă ocupați apoi mai intens de subiect, confuzia nu devine inițial mai mică, ci mai mare. Scopul aici este de a oferi o imagine de ansamblu asupra unui subiect care nu poate fi abordat în mod satisfăcător fără câteva zile de instruire.

serviciilor

Dezinfectarea podelei într-o cameră curată farmaceutică cu echipamente conforme GMP. - Imagine: PPS

-Aproape totul în curățarea camerei curate este diferit de curățarea clasică a clădirilor. Acest lucru începe deja cu întrebarea pusă la început, care altfel nu apare.

De ce trebuie curățată o cameră curată?

O cameră curată nu este o structură statică; procesele au loc în ea. Acestea pot fi de cea mai variată natură, de la funcționarea în laborator până la fabricarea de componente optice sau microprocesoare până la fabricarea de soluții de perfuzie, medicamente extrem de eficiente sau implanturi medicale. În toate aceste cazuri, principalele surse de „murdărie” sunt aceleași: oamenii care lucrează și unitățile de producție. Cu toate acestea, este momentul să definim termenul „murdărie” mai precis în ceea ce privește camerele curate.

Inițial, nu se mai vorbește despre murdărie, ci despre contaminare. Acest lucru se datorează faptului că acest lucru nu este destinat să fie o supărare vizuală, ci o cauză potențială a timpilor de nefuncționare a producției, a deteriorării microbiene sau chiar a infecțiilor grave cu costuri de urmărire ridicate.

Se face distincția între contaminarea ionică, filmică și cu particule. În timp ce primul este relevant doar în cazuri excepționale și duce întotdeauna la eforturi mari, mai presus de toate trebuie să analizăm mai atent contaminarea cu particule și să ne diferențiem din nou. Deși este relativ irelevant pentru un producător de semiconductori dacă scurtcircuitul de pe traseul conductorului său provine dintr-o particulă de praf sau o bacterie, problema tipului de particule este de cel mai mare interes pentru un îmbuteliator de soluții de perfuzie. Deci, germenii - cel puțin în camera curată farmaceutică - reprezintă o categorie separată de particule, ceea ce duce direct la următoarea întrebare.

Ce camere curate există și în ce fel diferă?

Termenul „cameră curată” poate fi adesea auzit. Nu există așa ceva, există doar camere curate de diferite clasificări. Nu că aceste clasificări sunt suficient de complicate în sine, există desigur sisteme diferite. Ceea ce au toate în comun este că se referă la un anumit număr maxim permis de particule pe unitate de măsură (diferită) a aerului sau a zonei din cameră. Cea mai cunoscută clasificare este probabil Standardul Federal SUA. Dacă, de exemplu, o cameră curată este desemnată ca "Clasa 100" în conformitate cu acest standard, aceasta înseamnă că în starea de funcționare pot fi prezente maximum 100 de particule per atenție - picior cub de aer din cameră. Cu toate acestea, acest sistem a fost înlocuit acum cu clasificarea conform DIN EN ISO 14644-1, care ia în considerare și dimensiunea particulelor găsite. Bineînțeles, acest lucru este teoretic corect, deoarece o particulă cu dimensiunea de 5 µm este cu siguranță mai dăunătoare decât una de 0,5 µm. Abrevierea (µm) înseamnă „micrometru” (10-6m) și corespunde aproximativ diametrului unui fir de păr uman. Cu toate acestea, noua clasificare „ISO Clasa 5” (care corespunde în esență vechii „Clase 100”) nu mai este desigur la fel de captivantă.

Camerele curate farmaceutice ocupă o poziție specială. După cum sa menționat deja, calitatea microbiologică a aerului și a suprafețelor trebuie, de asemenea, luate în considerare separat - este împărțită în clase de la A la F. Clasele A și B întruchipează cel mai înalt standard; sunt cunoscute și sub denumirea de camere sterile.

Ce metode și agenți de curățare sunt potrivite?

În primul rând, tipul camerei curate trebuie întrebat din nou. În timp ce în tehnologia semiconductoarelor tot ceea ce contează este absența particulelor, dezinfectarea este esențială într-o cameră curată farmaceutică. Cu toate acestea, procesul trebuie să asigure întotdeauna că contaminarea cu particule și filmică (de exemplu, uleiuri și grăsimi de la mașinile de producție) este îndepărtată cât mai complet posibil. Conform DIN EN ISO 14644 Anexa F, se face distincție în funcție de mărimea contaminării:

  • Curățare grosieră (îndepărtarea particulelor> 50 µm),
  • curatare medie-fina (indepartarea particulelor intre 10 µm si 50 µm),
  • Curățarea fină (îndepărtarea particulelor) Unele procese cunoscute din curățarea „normală” a clădirii își ating limitele în condiții de cameră curată:

    Materiale pentru curățarea încăperilor curate

    Nu există o „listă” de materiale potrivite pentru camere curate. Cu toate acestea, cerințe foarte clare pot fi derivate din orientarea GMP a UE („Bune practici de fabricație”), din Ordonanța companiei farmaceutice și din seria de standarde DIN EN ISO 14644 și multe alte standarde și reglementări (care trebuie verificate în fiecare caz individual) ar duce prea departe. Fără a intra în prea multe detalii, se poate rezuma că suprafețele potrivite pentru camere curate trebuie să fie durabile și ușor de curățat și dezinfectat sau sterilizat. Nu trebuie să aibă pauze și trebuie să fie rezistente la crăpături, ciobiri, eroziune și abraziune și să împiedice pătrunderea substanțelor nedorite. De exemplu, o crăpătură a liniei părului de 0,03 mm lățime și 3 mm lungime, ca cea care apare rapid într-o găleată de plastic, oferă spațiu pentru aproximativ 100.000 de microorganisme. Utilizarea textilelor adecvate clasei respective este aproape și mai importantă. Utilizarea textilelor ștergătoare „normale”, care poate fi văzută în repetate rânduri în practică, poate fi de fapt descrisă ca o malpraxis - chiar dacă de obicei se face din ignoranță - deoarece există o amenințare directă de contaminare cu particule și microbii în vecinătatea produsului.

    Detergenți și dezinfectanți

    Din câte știe autorul, nu există încă niciun agent de curățare care să fi fost promovat în mod explicit pentru utilizare în camere curate. În zonele de producție puternic murdare, de ex. totuși, la fabricarea unguentelor sau tabletelor sau în vecinătatea mașinilor de producție din zona semiconductorilor, este necesară utilizarea agenților de curățare. Deoarece trebuie evitată introducerea oricărui tip de contaminare, produsele cu cel mai mic conținut de solide posibil sunt adecvate, componentele îngrijitoare sunt contraproductive. Există relativ puține lucruri care pot merge prost cu utilizarea produselor de curățat cu alcool.

    Există instrucțiuni clare pentru utilizarea dezinfectanților: În funcție de zona de igienă, trebuie utilizate produsele corespunzătoare și etichetate („filtrate de germeni” sau „sterile”). Și aici ar trebui solicitate rapoartele de expertiză corespunzătoare de la producător. Selecția germenilor adaptivi-rezistenți trebuie evitată prin schimbarea grupelor de ingrediente active; acest lucru trebuie bineînțeles documentat.

    Îmbrăcăminte pentru cameră curată și instruire a personalului

    Principala sursă de contaminare în camera curată este omul. Conform ghidului VDI 2083, sarcina îmbrăcămintei de cameră curată este de a proteja produsul de contaminări, cum ar fi cea cauzată de oameni și îmbrăcămintea lor personală. În plus, există diferite concepte vestimentare în funcție de zonă, de la îmbrăcarea unei haine de laborator cu glugă în cel mai simplu caz până la acoperirea completă a întregului corp cu îmbrăcăminte de cameră curată, inclusiv două schimbări complete și trecerea prin încuietoare. Calea din exterior către zona cea mai interioară a unei camere curate poate dura cu ușurință o oră.

    Cu toate acestea, îmbrăcămintea de cameră curată își poate îndeplini funcția de protecție numai dacă este îmbrăcată corect și în ordinea corectă. Acest proces nu trebuie subestimat și mulți operatori de camere curate necesită o dovadă adecvată a cunoștințelor sau o verifică singuri.

    Comportamentul în camera curată în sine trebuie de asemenea instruit intens și în conformitate cu procesul desfășurat în camera curată respectivă. Aceste cursuri de instruire trebuie să se desfășoare și să fie documentate în mod regulat. O persoană fără dovada corespunzătoare nu poate desfășura activități în camera curată.

    Performanța pătrată nu este comparabilă

    Una dintre cele mai frecvente întrebări este despre performanța de metru pătrat în camera curată. În timp ce numiți un număr de 10 m2/oră În curățarea clasică a clădirilor, dacă vi s-a cerut cel mai bine dacă ați uitat unul sau două zerouri, aceasta poate fi deja o performanță de top în camera curată. Acest număr nu este în niciun caz destinat să fie un ghid, ci doar să ilustreze dimensiunea diferenței. Circumstanțele individuale sunt atât de diferite încât afirmațiile generale sunt complet imposibile.

    În cadrul dat, aspectele individuale ale curățării camerelor curate, care sunt importante pentru furnizorul de servicii profesionale, ar putea fi atinse doar superficial. Autorul este fericit să răspundă la orice întrebări suplimentare.