De ce se bazează ginecologii pe misoprostol
Misoprostolul pentru inducerea travaliului este suspectat că dăunează femeilor aflate în travaliu și copiilor lor. Deși agentul nu este aprobat pentru acest lucru, utilizarea sa este obișnuită. Este chiar recomandat. Este problema doza? Și există alternative?
De
Sala de livrare: Misoprostol off label pare a fi folosit destul de des.
München/Neu-Isenburg. Spitalele și ginecologii sunt acuzați de utilizarea misoprostolului off-label pentru a induce travaliul. În cazuri individuale, există riscul unor complicații grave - inclusiv moartea bebelușului, au raportat miercuri „Süddeutsche Zeitung” și Bayerischer Rundfunk.
Conform rapoartelor, potrivit unui sondaj nepublicat anterior de Universitatea din Lübeck, aproximativ jumătate din maternitățile germane folosesc misoprostol pentru această indicație.
Nici Societatea Spitalelor Germane (DKG), nici Universitatea din Lübeck nu au vrut să ia o poziție miercuri, la cererea „Ärzte Zeitung”. Societatea germană pentru ginecologie și obstetrică (DGGG) a subliniat inițial că o declarație era încă în curs de desfășurare.
Misoprostolul este cunoscut sub denumirea comercială Cytotec®. Comprimatele hexagonale conțin 200 μg misoprostol și - când erau încă disponibile în Germania - erau destinate tratamentului ulcerului gastric și duodenal.
Nu este pe piață de 15 ani
În 2006, producătorul Pfizer a retras produsul de pe piață; aprobarea pentru alte indicații nu a fost niciodată solicitată și, prin urmare, nu a fost niciodată acordată. Utilizarea obstetrică în afara etichetei „nu este acceptată sau chiar promovată de Pfizer”, potrivit unei declarații a producătorului.
Sarcina este o contraindicație pentru administrarea Cytotec®. Misoprostolul poate provoca contracții uterine și poate veni ca o surpriză faptul că medicii o dau femeilor însărcinate pentru a induce travaliul. Cu toate acestea, aceasta nu este o contradicție în termeni.
Misoprostolul este un analog sintetic al prostaglandinei E1, uterul are receptori corespunzători. Acești receptori reglează contracția și relaxarea mușchilor netezi. Prostaglandinele sunt în mod corespunzător importante pentru contracțiile uterului, dar și pentru maturarea colului uterin în timpul nașterii.
Nu este în niciun caz ceea ce au spus rapoartele mass-media că inducerea travaliului prin misoprostol a fost o descoperire întâmplătoare. Dimpotrivă, zona de indicație ar fi chiar evidentă - dacă ar fi existat vreodată o cerere pentru aceasta.
O mulțime de recomandări pentru misoprostol
Studiile, inclusiv recenziile Cochrane, privind utilizarea misoprostolului pentru inducerea travaliului abundă. Rezultatele sunt în general favorabile: numărul de cezariane necesare scade. OMS recomandă, de asemenea, utilizarea misoprostolului, deși într-o doză mică de 25 μg la fiecare două ore.
În rapoartele privind copiii și mamele grav deteriorate după inducerea nașterii cu misoprostol, sunt menționate doze semnificativ mai mari.
Cu toate acestea, doze mai mari de misoprostol au fost, de asemenea, cercetate în studii fără furtuna de muncă temută, hiperstimularea uterului, care apare mai des decât în cazul placebo.
Conform directorului de medicamente „Lauer-Taxe”, Cytotec® este oferit doar în Germania de către re-importatori (Kohlpharma, EurimPharm, Emra-Med).
Alternativă aprobată disponibilă
De fapt, există chiar și o alternativă generică aprobată la inducerea travaliului, și anume hormonul oxitocină, care este comercializat ca soluție IV în Germania.
În ghidul S1 expirat „Utilizarea prostaglandinelor în obstetrică și ginecologie” al DGGG, oxitocina a fost denumită alături de prostaglandine cu un nivel ridicat de recomandare.
„Prostaglandinele și oxitocina IV sunt echi-eficiente pentru inducerea travaliului, indiferent de gradul de maturitate al colului uterin și de paritatea în cazul ruperii vezicii urinare în apropierea programării”, se spune cu recomandarea gradul A.
Cu toate acestea, același grad a recomandat că „prostaglandinele pentru inducerea travaliului, indiferent de gradul de maturitate al colului uterin și de paritatea la femeile însărcinate cu membrane intacte, sunt preferate în locul oxitocinei”.
Blocajul de aprovizionare cu oxitocină anul trecut
Recomandarea anterioară a ghidului S1 ar putea fi, de asemenea, decisivă pentru utilizarea preferată a misoprostolului.
La întrebarea miercuri, Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) nu a dorit să comenteze dacă utilizarea misoprostolului în afara etichetei ar putea fi motivată de eșecurile de livrare.
La începutul anului trecut, mai multe preparate de oxitocină nu mai erau disponibile la nivel național. Ministrul Federal al Sănătății, Jens Spahn, a declarat apoi o lipsă de aprovizionare pentru a putea aduce mai ușor pe piață orice stocuri de oxitocină, ocolind cerințele de securitate care au fost recent implementate în acel moment („Securpharm”).