De la 15
Rezoluția Comitetului mixt federal privind o modificare a liniilor directoare privind prescrierea medicamentelor în îngrijirea medicală legală și a unei noi versiuni a anexei 7 (Ghidul privind medicamentele/RAM) din 15 februarie 2005 Comitetul mixt federal a decis în ședința din 15 februarie 2005 să modifice ghidurile de droguri în versiunea din 31 august 1993 (BAnz. 1993 p. 11 155), modificată ultima dată la 16 noiembrie 2004 (BAnz. p. 1 867), după cum urmează: I. După capitolul D, Următorul nou capitol E a fost introdus: E. Prescrierea amestecurilor de aminoacizi, hidrolizați de proteine, diete elementare și hrănirea tubului (nutriție enterală) 15.1. 27 SGB V exclus. Acest lucru nu se aplică amestecurilor de aminoacizi, hidrolizatelor de proteine, dietelor elementare și hrănirii cu tuburi, în măsura în care acestea sunt în mod excepțional prescriptibile în cazurile necesare din punct de vedere medical, în conformitate cu dispozițiile prezentului ghid (31 alin. 1 teză 2 SGB V). 1
Tulburări legate de pasaj și motilitate ale consumului normal de alimente (de exemplu, tumori în gură și gât sau esofag). 15.3.2 Indicații cu cerințe specifice de prescripție Prescrierea de amestecuri de aminoacizi, hidrolizate de proteine, diete elementare și alimentarea cu tuburi este permisă numai pentru următoarele indicații, cu condiția să fie îndeplinite cerințele enumerate în apendicele 7. Boala Crohn Colită ulcerativă Sindromul intestinului scurt (KDS) Radio- (chimioterapie) pentru boli oncologice Stenozarea tumorilor orofaringiene și gastro-intestinale superioare Fistulele traheoesofagiene Traumatism facial sau maxilar Insuficiență renală cronică care nu necesită dializă, insuficiență renală care necesită dializă, pierdere în greutate asociată cu cancer, etc. Pacienți cu tumori adulți cu scădere severă în greutate, fără a afecta tractul gastro-intestinal) Etape pre-finale ale bolii Boală hepatică (de exemplu, steatohepatită alcoolică, ciroză hepatică, encefalopatie hepatică) 4
Cașexie pulmonară în afecțiuni pulmonare non-maligne avansate (cu excepția fibrozei chistice, vezi aici) Cașexie cardiacă Sindroame demențiale avansate Profilaxia și tratamentul ulcerelor de presiune Anorexia nervoasă Tulburări severe ale deglutiției ca urmare a bolilor neurologice subiacente (de exemplu, post-apoplectice, amiotrofe) laterale; de asemenea, tulburări severe de înghițire infantilă (de exemplu, encefalopatii, inclusiv paralizie cerebrală infantilă, sindrom Rett etc.) alergie la proteinele din laptele de vacă cu simptome clinice severe la fenilcetonurie (PKU) și alte tulburări ale metabolismului fenilalaninei care necesită tratament (hiperfenilalaninemie), alte deficiențe congenitale ale enzimelor Amestecurile de aminoacizi sunt tratate (cu excepția PKU), de ex. De exemplu: boala siropului de arțar, homocistinurie, hipertirozinemie de tip II, acidurie metilmalonică, acidurie glutarică de tip I. Fibroza chistică (fibroză chistică) Anexa 7 conține cerințele de prescripție, grupurile prescriptibile și e, precum și informații suplimentare de prescripție pentru indicații relevante în îngrijirea ambulatorie. 5
Dietele elementare (consumul de alimente) cu proteine foarte hidrolizate pentru pacienții cu alergie la proteinele din laptele de vacă. 15.4.4 Produse speciale care nu se pot prescrie Prescrierea de produse speciale adaptate la boli este exclusă, în ceea ce privește e, care sunt oferite special pentru indicațiile insuficienței cronice cardiovasculare sau respiratorii, profilaxiei sau tratamentului ulcerului de presiune, diabet zaharat, geriatrie, sprijinului sistemului imunitar, pacienților cu tumori voi. 15.4.5 e care nu pot fi prescrise datorită compoziției lor e care nu pot fi prescrise datorită compoziției lor: diete elementare și hrănire tubulară care sunt îmbogățite cu minerale, oligoelemente sau vitamine dincolo de cerințele legale, soluții hipocalorice (densitate de energie sub 1,0 kcal/ml), alte alimente hidrolizate (nu foarte hidrolizate pentru a fi utilizate cu alergie la proteinele din laptele de vacă) și alimente semi-nutritive (de asemenea, alimente speciale Hipoalergenice). Al 7-lea
15.4.6 e, care nu sunt prescriptibile, în măsura în care sunt legate costurile suplimentare. acest lucru nu se aplică dacă există o tulburare documentată de utilizare a grăsimilor. A 8-a
Se oferă diabet zaharat, geriatrie, suport al sistemului imunitar, pacienți cu tumori. Pentru aceste produse speciale, un beneficiu terapeutic comparativ cu formulările standard normale sau bogate în calorii nu a fost încă dovedit în mod adecvat. 6. Este exclusă prescripția alimentelor hidrolizate și a alimentelor semi-nutriționale (inclusiv alimentele speciale HA-hipoalergenice). Sunt excluse dietele elementare (consumul de alimente) cu proteine foarte hidrolizate în cazul alergiilor la proteinele din laptele de vacă. 7. Este exclusă prescrierea dietelor elementare și a hranei cu tuburi care sunt îmbogățite cu minerale, oligoelemente sau vitamine dincolo de cerințele legale. O cerință crescută de minerale, oligoelemente sau vitamine poate fi compensată prin prescrierea de medicamente, ținând seama de secțiunea F din aceste linii directoare. 8. Necesitatea medicală a alimentelor speciale îmbogățite cu fibre în nutriția artificială nu a fost dovedită. Regulamentul este exclus în măsura în care sunt asociate costuri suplimentare. 9. Prescrierea hipocalorică (1,2 kcal/ml) plus aportul de lichide va fi mai economică decât administrarea de caloric normal (aprox. 1 kcal/ml). Al 12-lea
Alte defecte enzimatice congenitale care sunt tratate cu amestecuri speciale de aminoacizi (cu excepția PKU), de ex. De exemplu: boala siropului de arțar, homocistinurie, hipertirosinemie tip II, acidurie metilmalonică, acidurie glutarică tip I. pag. 38 fibroză chistică pag. 39 14
Boala Crohn Terapia recidivelor acute sau cu activitate clinică inflamatorie ridicată, dacă terapia cu corticosteroizi nu este fezabilă, de ex. B. datorită intoleranței sau respingerii de către pacient sau în cazul stenozelor inflamatorii și al inflamației intestinale persistente, inclusiv formarea fistulelor în ciuda terapiei medicamentoase optimizate sau la copii și adolescenți care suferă de boala Crohn cu subnutriție și malnutriție pentru a îmbunătăți starea nutrițională și a elimina consecințele malnutriției, cum ar fi . B. Deficitul de creștere. Dieta cu o formulare standard (greutate moleculară ridicată) este terapia la alegere. Oral sau prin sondă. Informații suplimentare cu privire la prescripție Nu există, de obicei, nicio indicație pentru prescrierea hranei cu sifon și tub la adulții cu remisie clinică. Durata remisiunii și ratele de recurență după inducția prin nutriție enterală sunt comparabile cu cele după terapia cu corticosteroizi. Avantajul produselor cu greutate moleculară mică comparativ cu produsele standard cu greutate moleculară ridicată nu a fost dovedit. Acest lucru se aplică și alimentelor modificate (modificate cu grăsimi, acizi grași ω-3, suplimente de glutamină, îmbogățire cu TFG-β etc.) 15
Colita ulcerativă Nu se poate prescrie. Prezența colitei ulcerative singure nu este o condiție prealabilă suficientă pentru capacitatea excepțională de a prescrie nutriția enterală. Dacă alte indicații justifică necesitatea medicală, trebuie respectate explicațiile pentru indicația corespunzătoare. Dacă o altă indicație conform acestui ghid justifică necesitatea medicală a pacienților cu colită ulcerativă, formulări standard pot fi prescrise pentru nutriție enterală pe termen scurt. Avantajul produselor cu greutate moleculară mică comparativ cu produsele standard cu greutate moleculară ridicată nu a fost dovedit. Informații suplimentare privind prescripția Beneficiul nutriției enterale în colita ulcerativă în ceea ce privește progresia bolii și mortalitatea nu a fost dovedit. 16
Informații suplimentare despre prescrierea radio (chimioterapie) pentru boli oncologice Inflamații dureroase extinse ale mucoaselor din tractul alimentar superior în timpul sau după radiații și/sau chimioterapie (radiație mucozită în nazal/faringe sau esofag) Măsuri locale, în cazuri limită și medicamente (anestezice locale etc.) ) au fost utilizate fără succes. Modificarea dietei normale sau utilizarea alimentelor pentru o anumită dietă nu este suficientă. Formulări standard. Oral sau prin sondă. Alimentarea cu tub se poate face transnasal sau transcutanat; datorită mucozitei însoțitoare, este preferabil un PEG decât un tub nazogastric. Beneficiul nutriției enterale cu radiații în abdomen sau în alte regiuni ale corpului nu a fost dovedit. 18
Stenozarea tumorilor orofaringiene și gastro-intestinale superioare Obstrucția pasajelor alimentare prin tumori sau stricturi. Afectarea semnificativă a funcției de mestecat, transportul alimentelor și de înghițire z. B. ca urmare a bolii tumorale și după operații pentru malignități ale tractului alimentar superior. Remediile, măsurile dietetice (de exemplu îngroșarea alimentelor) și alte măsuri (de exemplu, plăcile obturatoare etc.) nu sunt suficiente sau promițătoare. Formulări standard. Oral sau prin sondă. Informații suplimentare despre prescripție medicală Dacă dinții, părțile maxilarului, părțile în mișcare ale limbii și/sau podeaua gurii se pierd, alimentele solide pot fi adesea doar tăiate mecanic insuficient, iar alimentele solide sau lichide pot fi transportate prin cavitatea bucală până la declanșarea reflexului de înghițire. În cazul defectelor moi ale palatului, o parte din alimentele curg înapoi prin nas în timpul actului de înghițire (regurgitare). Dacă baza limbii, părți ale epiglotei etc. lipsesc, există riscul de înghițire și pneumonie de aspirație. Pacienții disfagici trebuie trecuți cât mai mult posibil la hrănirea orală. Necesitatea trebuie verificată la intervale regulate. 19
Traumatisme faciale și maxilare Interzicerea consumului în fistule traheoesofagiene. Adăugarea de alimente și alegerea unei consistențe alimentare adecvate, combinate cu terapie intensivă și remedii necesare în cazuri individuale („antrenament la înghițire”) nu sunt suficiente. Insuficiență persistentă a aportului alimentar oral (funcție de mestecat și de înghițire). Informații suplimentare despre formulările standard de prescripție a fistulei traheoesofagiene. Formulări standard. Despre sondă. Pe termen scurt prin tub nazogastric, pe termen lung prin PEG. Este exclusă prescripția dietelor elementare (consumul de alimente). Despre sondă. Este exclusă prescripția dietelor elementare (consumul de alimente). Niciuna În cazul fracturilor faciale sau maxilare, nu este necesară o dietă specială, ci doar un formular special de pregătire. 20
poate fi utilizat conținutul rolyte. Informațiile suplimentare privind prescrierea tratamentului medical trebuie eliminate. 22
Informații suplimentare privind restricțiile de reglementare. Alimentele de consum suplimentare bogate în calorii pot fi preparate și din alimente și produse dietetice normale. Nu există o dietă specifică pentru cancer care să influențeze în mod specific creșterea tumorii. 26
Informații suplimentare despre prescripția bolilor hepatice (de exemplu, steatohepatită alcoolică, ciroză hepatică, encefalopatie hepatică) Nu se poate prescrie. Prezența bolii hepatice singure nu este o condiție prealabilă suficientă pentru capacitatea excepțională de a prescrie nutriția enterală. Dacă alte indicații justifică necesitatea medicală, trebuie respectate explicațiile pentru indicația corespunzătoare. Dacă o altă indicație conform acestor linii directoare justifică necesitatea medicală la pacienții cu afecțiuni hepatice, pot fi administrate formulări standard. Beneficiul soluțiilor de aminoacizi cu lanț ramificat la pacienții cu encefalopatie hepatică nu a fost stabilit. 28
Cașexia pulmonară în bolile pulmonare avansate non-maligne (cu excepția fibrozei chistice, vezi aici) Nu se poate prescrie. Prezența cașexiei la pacienții cu boală pulmonară avansată non-malignă singură nu este o condiție prealabilă suficientă pentru capacitatea excepțională de a prescrie nutriție enterală. Dacă alte indicații justifică necesitatea medicală, trebuie respectate explicațiile pentru indicația corespunzătoare. Dacă o altă indicație conform acestei linii directoare justifică necesitatea medicală la pacienții cu cașexie pulmonară în bolile pulmonare avansate non-maligne, se pot da formulări standard (posibil cu un conținut ridicat de calorii). Informații suplimentare privind prescripția Beneficiul nutriției enterale în cașexia pulmonară în ceea ce privește progresia bolii și mortalitatea nu a fost dovedit. Beneficiul e adaptat la boli cu un conținut modificat de grăsimi și carbohidrați nu a fost dovedit. 29
Cașexie cardiacă Nu este prescris. Prezența cașexiei cardiace singure nu este o condiție prealabilă suficientă pentru capacitatea excepțională de a prescrie nutriția enterală. Dacă alte indicații justifică necesitatea medicală, trebuie respectate explicațiile pentru indicația corespunzătoare. Dacă o altă indicație conform acestui ghid justifică necesitatea medicală la pacienții cu cașexie cardiacă, se pot da formulări standard. Informații suplimentare privind prescripția Beneficiul nutriției enterale în cașexia cardiacă în ceea ce privește progresia bolii și mortalitatea nu a fost dovedit. 30
Informații suplimentare despre sindroamele de demență avansată pe bază de prescripție medicală Nu sunt prescriptibile. Prezența demenței avansate singure nu este o condiție prealabilă suficientă pentru capacitatea excepțională de a prescrie nutriție enterală. Dacă alte indicații (de exemplu tulburări severe de deglutiție sau refuz prelungit de a mânca) justifică necesitatea medicală, explicațiile pentru indicația corespunzătoare sau principiile generale ale de observat. Dacă o altă indicație conform acestor linii directoare justifică necesitatea medicală a pacienților cu demență avansată, se pot da formulări standard. Nu s-a demonstrat că hrana enterală previne pneumonia prin aspirație sau ulcerele de presiune, prelungește durata de viață sau îmbunătățește calitatea vieții la pacienții cu demență avansată. 31
Profilaxia și tratamentul ulcerelor de presiune Nu este prescris. Prezența unui risc crescut sau prezența unui ulcer de presiune singur nu este o condiție prealabilă suficientă pentru capacitatea excepțională de a prescrie nutriție enterală. Dacă alte indicații justifică necesitatea medicală, trebuie respectate explicațiile pentru indicația corespunzătoare. Dacă o altă indicație conform acestui ghid justifică necesitatea medicală la pacienții cu un risc crescut sau prezența unui ulcer de presiune, pot fi formulate standard (dacă este necesar, bogat în calorii). Informații suplimentare cu privire la prescripție Prevenirea sau vindecarea mai bună a ulcerelor de presiune prin măsuri de nutriție enterală nu a fost dovedită, nici beneficiul preparatelor speciale adaptate la ulcer nu a fost dovedit. 32
Anorexia nervoasă Diagnostic confirmat cu subponderalitate masivă. Includerea expertizei psihiatrice/psihoterapeutice este considerată un standard. În situații de criză, de obicei internarea în spital și hrănirea tubului sau hrana parenterală. Decizia pentru un tratament ambulatoriu excepțional, printre altele cu hrănirea cu tub trebuie luată pe o bază interdisciplinară. Alimentare cu tuburi: formulări standard, dacă este necesar, caloric ridicat. Despre sondă. Este exclusă prescripția dietelor elementare (consumul de alimente). Informații suplimentare cu privire la prescripție medicală În cazul anorexiei nervoase, accentul se pune pe acceptarea aportului de alimente ca rezultat al conștientizării corporale afectate. În acest sens, boala trebuie tratată psihiatric. Implicarea sfaturilor nutriționale individuale poate fi utilă după consultarea cu psihiatrul/psihoterapeutul supraveghetor. Alimentele de consum suplimentare bogate în calorii pot fi preparate și din alimente obișnuite (lapte integral, smântână, înghețată cu adaos de carbohidrați, fructe etc.). 33
Tulburări severe ale deglutiției ca urmare a bolilor neurologice subiacente (de exemplu, scleroză laterală post-apoplectică, amiotrofică); de asemenea, tulburări severe ale deglutiției infantile (de exemplu, encefalopatii, inclusiv paralizie cerebrală infantilă, sindrom Rett etc.) tendință la înghițire crescută cu risc de aspirație. Aprovizionarea suficientă cu alimente nu este posibilă chiar și cu terapie intensivă combinată cu utilizarea de remedii („antrenament la înghițire”). Formulări standard (pentru copii, adaptate la vârstă, dacă este necesar). Despre sondă. Este exclusă prescripția dietelor elementare (consumul de alimente). Informații suplimentare despre rețetă În cazul desicozei, hidratarea este suficientă. În cazul tulburărilor ușoare, moderate sau non-progresive, remediile („antrenamentul de înghițire”) și dieta adaptată au prioritate. Chiar și atunci când tubul este întins, tranziția către o nutriție normală prin intermediul unor remedii („antrenament la înghițire”) și o dietă adaptată ar trebui să vizeze cât mai mult posibil. 34
nutriție mentală) neindicată și, prin urmare, nu prescrisă. Informații suplimentare despre regula 36
III. În capitolul G, nr. 20.1 i), textul următor cuvintelor preparate alimentare și sănătoase este formulat după cum urmează: Excepțiile sunt permise numai în conformitate cu dispozițiile din capitolul E. Siegburg, 15 februarie 2005 Comitetul mixt federal Președintele, Dr. jur. R. Hess 40