Decizia de punere în aplicare (UE) nr. 20172448 din 211217 de autorizare a introducerii pe piață a produselor

(JO L 346 din 28 decembrie 2017)

Comisia Europeană,

Având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

Având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind alimentele și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (1) 3,

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

Considerații

Având în vedere următoarele:

(1) La 20 septembrie 2007, Pioneer Overseas Corporation a depus la autoritatea națională competentă din Țările de Jos, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a alimentelor 305423 × 40 -3-2, constând din sau produs din soia sau produs din aceasta (denumită în continuare „cerere”). Cererea s-a referit, de asemenea, la introducerea pe piață a soia modificată genetic 305423 × 40-3-2 în produse care constau din sau conțin această soia și care sunt destinate acelorași utilizări ca orice alte soia în afară de „omul și animalul” hrană, cu excepția cultivării.

(2) În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii referitoare la evaluarea riscurilor efectuate în conformitate cu principiile stabilite în anexa II. la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și datele și informațiile solicitate de anexele III și IV la directiva respectivă. Cererea a inclus, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este definit în anexa VII la directiva menționată.

(3) La 18 august 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a emis un aviz favorabil (3), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. În constatările sale, a constatat că soia modificată genetic 305423 × 40-3-2, așa cum este descris în cerere, a fost la fel de sigură ca omologul său nemodificat genetic și alte soiuri convenționale de soia nemodificată genetic în acest sens. efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale, precum și asupra mediului, în cadrul utilizărilor prevăzute în cerere.

(4) În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice ridicate de statele membre în timpul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) Nr. 1829/2003.

(5) În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului prezentat de solicitant, care constă într-un plan general de monitorizare, a fost în conformitate cu utilizările pentru care sunt destinate produsele.

(6) În plus, EFSA a recomandat punerea în aplicare a unui plan de supraveghere post-introducere pe piață, axat pe colectarea datelor de consum ale populației din Uniune.

(7) Având în vedere considerațiile de mai sus, produsele care conțin soia modificată genetic 305423 × 40-3-2, care constau din sau sunt produse din această soia, ar trebui autorizate.

(8) Fiecărui organism modificat genetic i se va atribui un identificator unic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

(9) Alimentele, ingredientele alimentare și furajele care conțin soia 305423 × 40-3-2, care constau din sau sunt fabricate din astfel de soia, ar trebui etichetate în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(10) Pe baza avizului EFSA care confirmă faptul că compoziția de acizi grași din semințele de soia 305423 × 40-3-2 și uleiul obținut din acestea a fost schimbată față de produsul de referință convențional, ar trebui furnizată o etichetare specifică, în conformitate cu Articolul 13 alineatul (2) litera (a) și articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(11) Pe baza avizului EFSA, nu există alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul ( CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) este necesar pentru produsele reglementate de prezenta decizie. Cu toate acestea, pentru a se asigura că produsele vor fi utilizate în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, informațiile care apar pe eticheta produselor care conțin sau conțin acest OMG pentru care se solicită autorizație, cu excepția produselor alimentare, trebuie completat cu o declarație clară care să indice că aceste produse nu trebuie utilizate pentru cultivare.

(12) Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale privind implementarea și rezultatele activităților prevăzute în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Resultatele respective ar trebui prezentate în conformitate cu cerințele de formular standard prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6).

(13) Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protecția anumitor ecosisteme/medii sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul ( CE) nr. 1829/2003.

(14) Deținătorul autorizației ar trebui să prezinte, de asemenea, rapoarte anuale privind performanța și rezultatele activităților prevăzute în planul de supraveghere post-introducere pe piață.

(15) Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui să fie înscrise în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(16) Prezenta decizie urmează să fie notificată, prin intermediul centrului de compensare a biosecurității, părților la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu „articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

(17) Comitetul permanent pentru plante, animale, alimente și furaje nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Acest act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele a înaintat-o comisiei de apel pentru deliberări ulterioare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(2) Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind eliberarea deliberată a organismelor modificate genetic în mediu și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4. 2001, p. 1).

(3) Grupul științific privind organismele modificate genetic (GMO Scientific Group) al EFSA, 2016. „Aviz științific cu privire la o cerere a Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) pentru introducerea pe piață a erbicidului tolerant soia modificată genetic cu acid bogat în oleic 305 423 9 40-3-2 pentru alimente și furaje, import și prelucrare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 ”, Jurnalul EFSA, 2016; 14 (8): 4566, 31 p.; doi: 10.2903/j.efsa.2016.4566.