Detaliu AWMF

Statutul procedural

Începerea procedurii la G-BA:

detaliu

Publicarea evaluării beneficiilor și începerea procedurii de comentarii scrise:

Termenul limită pentru depunerea unei declarații scrise:

Rezoluție la G-BA:

Informatii generale

Hipercolesterolemie sau dislipidemie mixtă

Rezultatele studiului

Evaluarea eficacității, siguranței și efectelor glicemice ale evolocumab (AMG 145) la pacienții hipercolesterolemici stratificați în funcție de starea glicemică și sindromul metabolic

Analiza subgrupului unui studiu de fază 3 (n = 905, t = 52 săptămâni; randomizat, stratificat în funcție de 4 subgrupuri: pacienți cu diabet zaharat de tip 2 (Dm2) sau tulburări de glucoză la jeun (IFG) sau sindrom metabolic (MetS) sau niciunul dintre diagnosticele menționate, Controlat placebo, multicentric) privind eficacitatea și siguranța evolocumab la pacienții cu hipercolesterolemie; Braț de intervenție: 420 mg evolocumab (EvoMab) + terapie sau dietă însoțitoare pentru scăderea lipidelor; Brațul de control: placebo (Pbo) + terapia de însoțire a lipidelor sau dieta; obiectiv principal: modificare% în LDL-C în săptămâna 52 de la momentul inițial

Rezultat: Evolocumab a redus LDL-C în> 50% din participanții din toate subgrupurile în săptămâna 52 fără pierderi de eficacitate comparativ cu săptămâna 12 și a avut efecte pozitive asupra altor lipide.

Scurtă descriere a studiului

Analiza subgrupului unui studiu de fază 3 (n = 905, t = 52 săptămâni; randomizat, stratificat în funcție de 4 subgrupuri: pacienți cu diabet zaharat de tip 2 (Dm2) sau tulburări de glucoză la jeun (IFG) sau sindrom metabolic (MetS) sau niciunul dintre diagnosticele menționate, Controlat placebo, multicentric) privind eficacitatea și siguranța evolocumab la pacienții cu hipercolesterolemie; Braț de intervenție: 420 mg evolocumab (EvoMab) + terapie sau dietă însoțitoare pentru scăderea lipidelor; Brațul de control: placebo (Pbo) + terapia de însoțire a lipidelor sau dieta; obiectiv principal: modificare% în LDL-C în săptămâna 52 de la momentul inițial

Rezultat: Evolocumab a redus LDL-C în> 50% din participanții din toate subgrupurile în săptămâna 52 fără pierderi de eficacitate comparativ cu săptămâna 12 și a avut efecte pozitive asupra altor lipide.