Dosar farmacie

Dosar Heliogast Pharmacy Gastric Rings pentru tratamentul chirurgical al obezității DC-050-04. Iunie 2009

Bandă gastrică reglabilă

INEL GASTRIC REGLABIL PENTRU DOSAR HELIOGAST PENTRU TRATAMENTUL CHIRURGICAL AL ​​OBEZITĂȚII Destinatar: Farmacie REZUMAT PREZENTAREA CERTIFICATELOR FABRICANTULUI ISO 9001 o ISO 13485 CE CERTIFICAT CE și CE DECLARAȚIE DE CONFORMITATE o HELIOGASTO HELIOSAL O HELIOSOND O HELIOSOND O HELIOSOND sondă de calibrare o Ac de calibrare HELIOCAL dreapta INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZATOR ETICHETE DE TRACABILITATE PLĂCI COMERCIALE DATE CLINICE Scris de Departamentul Calitate

PREZENTAREA PRODUCĂTORULUI HELIOSCOPIE Compania Europeană pentru Studii și Cercetare a Dispozitivelor pentru Implantare prin Laparoscopie SA cu capital de 44 160 RCS VIENNE Siret: 429 085 483 APE: 331B ACTIVITATE Proiectarea, fabricarea și comercializarea implanturilor și a accesoriilor acestora pentru tratamentul obezității și pentru oncologie HELIOSCOPIE NUME COMERCIAL Rue des Frères Lumière BP 385 38217 VIENNE Cedex Tel.: 04 74 16 18 18 Fax: 04 74 16 18 10 ADRESA EXECUTIVĂ Jean-Paul RICOL: Chantal BELIN: Președintele Consiliului de administrație Materiovigilență corespunzătoare

FIȘĂ DE PRODUSE FT-ANO 08/06/2009 GAMA DE PRODUSE: REFERINȚE HELIOGAST: HAGA HAGE HAGA EV1 HAGE EV1 HAGA EV3 HAGE EV3 DESIGN: Bandă gastrică reglabilă DESCRIERE - Bandă gastrică reglabilă IMPLANT: - cateter siliconic de 550 mm - Cameră implantabilă - Clemă de blocare ACCESORII: - A se vedea fișa tehnică Accesorii Inel de referință AC DE CAMERĂ HAGA Bandă gastrică reglabilă Advanced HSI 9/10 20G HAGE Bandă gastrică reglabilă Evolution HSI 9/10 20G HAGA EV1 Bandă gastrică reglabilă Advanced EV1 7/10 22G HAGE EV1 Bandă gastrică reglabilă Evolution EV1 7/10 22G HAGA EV3 Bandă gastrică reglabilă Advanced EV3 7/10 22G HAGE EV3 Bandă gastrică reglabilă Evolution EV3 7/10 22G Non-pirogenică, de unică folosință, fără latex, radiopacă CARACTERISTICI DIAMETRU INELULUI INTERIOR HAGA (MM) ÎN FUNCȚIE DE VOLUMUL INJECTAT * 2 cm 3 3 cm 3 4 cm 3 5 cm 3 6 cm 3 7 cm 3 8 cm 3 9 cm 3 10 cm 3 HAGA EV1 28 26 25 24 22 20 19 18 HAGA EV3 HAGE HAGE EV1 26 25 23 21 19 18 HAGE EV3 * Valorile date cu titlu indicativ, dintr-un inel purjat cu aer DIMENSIUNI INELULUI (pentru 3 cm 3 injectat) Perimetru intern (mm) Înălțime (mm) HAGA 88 19 HAGE 79 12 1/2

FIȘĂ TEHNICĂ ACCESORII FT-ANO2 28.05.2008 GAMA DE PRODUSE: REFERINȚE HELIOGAST: HAGA, HAGE, HAGA EV1, HAGE EV1, HAGA EV3, HAGE EV3 DESIGN: Accesorii pentru bandă gastrică DESCRIEREA ACCESORIILOR - Acul Huber drept - Seringă - Acul capăt - Capac de etanșare CARACTERISTICI Ac Huber Seringă Ac capăt contondent Capac de etanșare Dimensiuni 9/10 20 G (HSI și EV3) 7/10 22 G (EV1) 5 cm 3 70 mm - Materiale oțel inox 304 PP oțel inox 304 oțel inox 304 - Silicon nepirogen, de unică folosință APLICARE (APLICĂRI) Așezarea benzii gastrice HELIOGAST FUNCȚIE (E) AC HUBER: SERINGĂ: AC SFAT DE SPUMĂ: CAP DE ETANșARE: Injectați și/sau extrageți aer sau lichid Injecționați și/sau extrageți aer sau lichid Purgeți inel Închideți cateterul în timp ce inelul este plasat AMBALARE/STERILIZARE AMBALARE: STERILIZARE: Blister + pungă decojibilă cu inel Căldură umedă 1/1