Edem pulmonar acut datorat pioglitazonei (Actos®) (din baza de date UAW)
Sarcinile Comisiei pentru medicamente din Asociația Medicală Germană (AkdÄ) includ înregistrarea, documentarea și evaluarea reacțiilor adverse la medicamente (ADR). AkdÄ ar dori să vă informeze în mod regulat despre subiectele actuale din activitatea comitetului său UAW și speră să vă poată oferi informații valoroase pentru practica de zi cu zi.
Pioglitazona (Actos®) este un medicament antidiabetic oral din grupul tiazolidindionelor pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2, care este aprobat pentru monoterapie, în special la pacienții supraponderali pentru care metformina nu este indicată din cauza contraindicațiilor sau a intoleranței. Este, de asemenea, aprobat pentru terapia asociată orală la pacienții care, în ciuda dozei maxime tolerate, nu realizează un control adecvat al zahărului din sânge în monoterapie cu metformină sau o sulfoniluree, mai ales în combinație cu metformină la pacienții supraponderali și în combinație cu o sulfoniluree numai la pacienții o intoleranță sau o contraindicație la metformină. Conform raportului de prescriere a medicamentelor (1), 10,2 milioane DDD au fost prescrise în 2002, cu o tendință ascendentă puternică (+53,7 la sută). Deoarece pioglitazona poate provoca retenție de lichide, conform informațiilor despre produs (2), ceea ce poate duce la apariția sau agravarea insuficienței cardiace, este contraindicată la pacienții cu insuficiență cardiacă existentă sau cu antecedente de insuficiență cardiacă (NYHA I-IV).
AkdÄ a fost raportat la un pacient în vârstă de 64 de ani (178 cm, 105 kg) care primise 1.700 mg/zi de metformină zilnic din 2000 (AkdÄ Nr. 136 964). În vara anului 2003, a fost prescris un supliment de 30 mg pioglitazonă pe zi. În termen de 4 săptămâni de la începerea terapiei, el a crescut 5 kg. În plus față de o insuficiență cardiacă inexistentă anterior, au existat mai multe atacuri ale unei angine pectorale cunoscute. După oprirea medicației suplimentare (pioglitazonă), pacientul a pierdut din nou 5 kg din greutate corporală, iar status quo ante a fost restabilit. Prin urmare, ar fi trebuit să fie un edem pulmonar acut, indus de medicamente.
Autorii englezi (3) raportează un caz comparabil al unui pacient în vârstă de 66 de ani care a fost internat la spital cu un debut brusc de dispnee. Se știa că are diabet zaharat de tip 2 de patru ani și hipertensiune arterială de doi ani. Pulsul său a fost de 116/min, tensiunea arterială 166/92 mm/Hg și saturația de oxigen 84 la sută. Un atac de cord a fost exclus. Radiografia toracică a prezentat edem pulmonar cu linii Kerley B bilaterale. Ecocardiografia a arătat funcția ventriculară stângă normală, cu parametri de dimensiune și valvele normale. Pacientul primise recent 30 mg pioglitazonă pe zi, pe lângă o sulfoniluree. Aceasta a fost înlocuită de metformină, cu care s-a putut realiza un control moderat bun al metabolismului glucozei (HbA1c: 8,3 la sută). Ca urmare, simptomele edemului pulmonar nu au mai apărut. Autorii subliniază că acesta a fost un pacient cu parametri ecocardiografici normali ai ventriculului stâng. De asemenea, au fost publicate cazuri de edem pulmonar pentru alte tiazolidindione, cum ar fi rosiglitazona, care este disponibilă comercial în Germania (Avandia®; Avandamet® ca o combinație cu metformină) (4).
Sistemul german de înregistrare spontană ADR (baza de date comună a BfArM și AkdÄ; starea datelor: 28 iulie 2004) conținea 65 de rapoarte despre pioglitazonă, inclusiv trei rapoarte de edem pulmonar. Pentru rosiglitazonă, 13 din cele 255 de rapoarte înregistrate se referă la apariția edemului pulmonar.
Aparent, la pacienții care iau tiazolidinedionii - indiferent dacă au o boală cardiacă - trebuie să se aștepte posibilitatea unei astfel de retenții puternice de apă, care ar putea apărea edem pulmonar. Pacienții care iau pioglitazonă sau rosiglitazonă trebuie sfătuiți să se cântărească zilnic, să păstreze un jurnal al acestora și să le prezinte fiecărui medic.
Vă rugăm să informați AkdÄ despre toate efectele secundare observate (inclusiv cazuri suspecte). Puteți utiliza foaia de raport tipărită la intervale regulate pe penultima copertă a Deutsches Ärzteblatt sau să o apelați de pe site-ul web AkdÄ la www.akdae.de.
literatură
1. Schwabe U, Paffrath P (Ed.): Drug Ordinance Report 2003. Springer-Verlag Berlin, Heidelberg, New York 2004.
2. Informații despre produs pentru Actos 30 mg (începând cu septembrie 2003).
3. Abousleiman Y, Jamieson A, Wildon KD: edem pulmonar acut indus de pioglitazonă. Diabet Metab 2003; 29: 4S251.
4. Pagina RL 2nd, Gozansky WS, Rusein JM: Posibilă exacerbare a insuficienței cardiace asociată cu rosiglitazona: raport de caz și revizuirea literaturii. Farmacoterapie 2003; 23: 945-954.
Comisia pentru medicamente a Asociației medicale germane
Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin
Caseta poștală 12 08 64, 10598 Berlin
Telefon: +49 30 400456-500, Fax: +49 30 400456-555