Efectele secundare mortale ale pilulei contraceptive ale hormonului Bayer „Diane 35” trebuie datate în Franța
Pilula Diane 35, prescrisă ca medicament contraceptiv sau pentru acnee, în curând nu va mai fi permisă vânzarea în Franța. Prepararea companiei farmaceutice germane Bayer este suspectată de a fi cauzat tromboză fatală. Patru femei au murit.
Un medicament pentru acnee de la Bayer, adesea prescris ca pilulă contraceptivă, a fost interzis în Franța din cauza posibilelor efecte secundare fatale. Autorizația de introducere pe piață a medicamentului, legată de patru decese în Franța, ar trebui suspendată cu o perioadă de tranziție de trei luni, a anunțat miercuri Agenția franceză pentru medicamente (ANSM). Până atunci, toate pachetele Diane 35 ar trebui scoase din circulație, a subliniat șeful ANSM Dominique Maraninchi.
Luni, autoritatea de reglementare a cerut medicilor din Franța să nu mai prescrie Diane 35 ca contraceptiv. Medicamentul a fost aprobat în Franța ca remediu pentru acnee din 1987. Deoarece are un efect contraceptiv datorită hormonilor pe care îi conține, este, de asemenea, luat ca o pilulă contraceptivă. Decizia autorității se aplică și imitațiilor mai ieftine, așa-numitele generice. Maraninchi a cerut femeilor care iau Diane 35 să nu înceteze să mai ia medicamentul imediat. Ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră.
Patru morți și peste 100 de cheaguri de sânge
Fundalul deciziei este protecția pacienților potențial pe cale de dispariție. "Există numeroase alte opțiuni de terapie", a spus șeful ANSM. În Franța, cel puțin patru decese au fost raportate ca urmare a consumului de droguri din 1987. Cei afectați au murit ca urmare a trombozei venoase. Potrivit ANSM, s-au înregistrat cheaguri de sânge non-fatale în vene sau artere în 125 de cazuri suplimentare.
Potrivit estimărilor ANSM, în 2012, în Franța, aproximativ 315.000 de femei au luat medicamentul Bayer sau un medicament generic. Diane 35 este aprobat în 135 de țări din întreaga lume. În general, se știe că administrarea pilulelor contraceptive poate crește riscul de tromboză.
Bayer: Doar prescris ca remediu pentru acnee
Bayer a subliniat într-o declarație duminică seară că medicamentul poate fi prescris doar pentru tratamentul acneei. Diane 35 nu este recomandat ca mijloc de contracepție. De asemenea, prospectul indică în mod clar riscul de tromboză. Trombozele sunt cheaguri de sânge care pot provoca embolii pulmonare și accidente vasculare cerebrale.
Un purtător de cuvânt al Institutului Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) din Bonn a declarat luni că rețeta Diane 35 este tratată „foarte restrictiv” în Germania. Exclusiv pentru contracepție, „nu mai este posibil” în această țară.