EMA aprobă medicamentul controversat împotriva diabetului

Vineri 20 aprilie 2012

Londra - Diabeticii de tip 2 din Europa pot fi tratați în viitor cu un medicament care permite „excesului” de zahăr din sânge să se scurgă prin rinichi, ca să spunem așa. Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a aprobat aprobarea Forxiga (ingredient activ: dapagliflozin), deși studiile clinice au arătat o rată crescută de cancer de vezică și de sân.

diabetului

Dapagliflozin inhibă cotransportorul de sodiu-glucoză 2 (SGLT2), care resorbe glucoza din tubii renali. Medicamentul scade pragul renal. Se produce glucozurie controlată. În studiile clinice, nivelul HbA1c a scăzut cu peste 0,5 puncte procentuale (atâta timp cât rinichii erau sănătoși). Spre deosebire de multe alte medicamente pentru diabet și insulină, cei mai obezi diabetici de tip 2 pierd în greutate.

Cu toate acestea, urina dulce poate servi drept substanțe nutritive pentru agenții patogeni, iar în studiile clinice a crescut numărul infecțiilor tractului urinar și la femei și a infecțiilor genitale. Preocupările privind siguranța, totuși, se referă la rata crescută a cancerului de vezică urinară (incidența 0,16 față de 0,03 la sută în studii) și a cancerului de sân (0,40 față de 0,22 la sută).

Cauza este neclară. Experimentele pe animale nu au arătat dovezi de genotoxicitate sau carcinogenitate a dapagliflozinului. Cu toate acestea, evaluatorii externi ai FDA au sfătuit aprobarea în iulie 2011 cu 9 - 6 voturi. Forxiga nu este încă pe piața SUA.

Având în vedere numărul crescut de diabetici și rezultatele adesea nesatisfăcătoare ale tratamentului, Comitetul EMA pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) evaluează beneficiile substanței active mai mari decât riscurile menționate în informațiile despre produs și care vor face obiectul unui plan de gestionare a riscurilor. Avertismentele se referă, de asemenea, la experiența limitată de până acum la pacienții de peste 75 de ani.