EMA dă undă verde pilulei dietetice
Vineri, 19 decembrie 2014
Londra - Medicii din Europa vor putea prescrie în curând pacienților lor supraponderali și obezi o pastilă dietetică care conține cele două bine-cunoscute ingrediente active naltrexonă și bupropionă. După ce Agenția SUA pentru Medicamente FDA a aprobat agentul care acționează în mod slab în septembrie, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a luat acum o decizie preliminară pozitivă. Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a emis o recomandare către Comisia Europeană, care ar trebui să anunțe în curând aprobarea.
Pierderea în greutate este de fapt un efect secundar al naltrexonei și bupropionului care a fost observat în studiile clinice. Naltrexona este un antabuz utilizat pentru tratarea alcoolului și a dependenței de opiacee. Bupropionul este un antidepresiv din grupul inhibitorilor selectivi ai recaptării dopaminei și norepinefrinei. Producătorul Orexigen Therapeutics a scăzut ușor în greutate efectul dorit al pilulei sale dietetice, pe care intenționează să îl comercializeze ca Contrave în SUA și ca Mysimba în Europa.
Deși ambele componente sunt testate și testate medicamente, aprobarea nu a fost un succes sigur. FDA a refuzat inițial aprobarea în 2011, ignorând un vot din partea recenzorilor săi externi, ceea ce altfel este rar. FDA era îngrijorată la acel moment, deoarece naltrexona a crescut tensiunea arterială, iar bupropionul a fost legat de tendința de a avea gânduri suicidare. Aceste efecte secundare păreau acceptabile în cazul bolilor grave precum alcoolul și dependența de opiacee sau depresia, dar nu și în cazul unei probleme „cosmetice”, cum ar fi obezitatea.
Între timp, însă, autoritățile de aprobare au recunoscut că obezitatea poate avea consecințe grave asupra sănătății, mai ales atunci când apare împreună cu alte riscuri, cum ar fi diabetul de tip 2.
aerzteblatt.de
De asemenea, producătorul a reușit să convingă FDA și EMA cu rezultatele a patru studii clinice pe mai mult de 4.500 de pacienți supraponderali și obezi. EMA a prezentat, de asemenea, primele rezultate intermediare ale producătorului ale studiului Light, care a examinat efectele Mysimba asupra infarctului, accidentului vascular cerebral și decesului cardiovascular la 8.900 de pacienți.
Dacă Comisia Europeană nu se întoarce înapoi, medicii vor putea prescrie în curând Mysimba tuturor pacienților adulți al căror indice de masă corporală (IMC) a crescut la 30 kg/m2 sau mai mult. Dacă pacienții prezintă alți factori de risc cardiovascular, cum ar fi diabetul de tip 2, hipercolesterolemia sau hipertensiunea arterială, este posibilă o rețetă dintr-un IMC de 27 kg/m2. Condiția prealabilă este ca pacienții să fie pregătiți pentru dieta însoțitoare și exerciții fizice.
Cu toate acestea, pacienții nu ar trebui să aibă așteptări prea mari. În studiile clinice, pacienții au pierdut în medie cu 4,1 la sută mai multă greutate corporală decât cu placebo: un total de 41 la sută au obținut o reducere a greutății de cel puțin 5 la sută, ceea ce experții au descris ca fiind relevant.