EMA dorește să restricționeze și mai mult utilizarea domperidonei
Vineri, 7 martie 2014
Londra - Utilizarea domperidonei, ca preparat original „Motilium”, a fost mult timp un remediu popular pentru toate tipurile de afecțiuni abdominale superioare, urmând a fi limitată la două indicații esențiale în viitor: greață și vărsături. Comitetul de evaluare a riscurilor la farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) ar dori, de asemenea, să limiteze doza și durata tratamentului la maximum o săptămână. Motivul este riscul de aritmii cardiace severe.
Domperidona este unul dintre ingredientele active care pot prelungi timpul QT și, prin urmare, crește riscul de aritmii ventriculare până la moartea subită cardiacă și inclusiv. Studiile epidemiologice au legat, de asemenea, ingredientul activ de aceste evenimente. Factorii de risc sunt peste 60 de ani, o doză zilnică de peste 30 mg și utilizarea altor ingrediente active care prelungesc timpul QT sau inhibă descompunerea domperidonei de către enzima P450 CYP3A4 în ficat.
Formulările parenterale de domperidonă au fost retrase de pe piață în 1985. În 2011, un comitet EMA a atras atenția asupra riscurilor formulării orale (și a supozitoarelor), care sunt menționate și în informațiile tehnice. Cu toate acestea, există întotdeauna incidente care au determinat PRAC să efectueze o nouă evaluare risc-beneficiu la cererea autorităților belgiene în domeniul drogurilor.
PRAC este în favoarea păstrării pe piață a domperidonei. Utilizarea trebuie limitată la tratamentul greaței și vărsăturilor. Toate celelalte domenii de aplicare - în Germania încă balonare epigastrică, afecțiuni abdominale superioare și arsuri la stomac - ar trebui omise.
Doza este limitată la maximum de trei ori 10 mg pe zi. Se aplică adulților și adolescenților cu o greutate corporală de 35 de kilograme sau mai mult, cărora le este restricționată utilizarea în Germania. Pentru acele țări în care domperidona este prescrisă și copiilor mai mici, PRAC oferă recomandări speciale de dozare. PRAC dorește în general să limiteze timpul de tratament la maximum o săptămână.