EMA Metoda de evaluare a riscului Pastile cu DienogestEthinylestradiol pentru tratamentul acneei pe

Folosim cookie-uri pentru a dezvolta continuu DAZ.online și pentru a-l adapta din ce în ce mai bine la nevoile dumneavoastră. DAZ.online este finanțat prin publicitate, iar cookie-urile sunt, de asemenea, setate pentru aceasta. Prin urmare, utilizarea site-ului este posibilă numai cu acordul utilizării cookie-urilor. Detalii despre utilizarea cookie-urilor pot fi găsite în politica noastră de confidențialitate.

Folosim cookie-uri pentru a vă îmbunătăți experiența și a furniza conținut personalizat. Suntem finanțați și prin publicitate care are nevoie de cookie-uri. Prin urmare, pentru a utiliza DAZ.online trebuie să fiți de acord cu utilizarea cookie-urilor.

"Milă! Dar DAZ.online nu poate face fără cookie-uri în totalitate, inclusiv deoarece ne finanțăm din venituri din publicitate. Prin urmare, în prezent nu puteți utiliza DAZ.online fără acest acord.

Ne pare rău, dar nu puteți accesa DAZ.online fără a fi de acord cu utilizarea cookie-urilor.

  • DAZ.online
  • Știri
  • farmacie
  • Pastile cu dienogest /.
farmacie

Procesul de evaluare a riscurilor EMA

Stuttgart - 29.02.2016, 16:10

pastile

Pastilele care conțin Dienogest nu sunt utilizate numai pentru contracepție. EMA examinează acum beneficiile în tratamentul acneei. (Foto: areeya_ann/Fotolia)

Combinația fixă ​​de dienogest și etinilestradiol este utilizată nu numai pentru prevenire, ci și pentru acnee moderată. Cu toate acestea, există îndoieli cu privire la utilitatea sa. EMA va analiza acum acest lucru.

Numeroase preparate care conțin dienogest și etinilestradiol (inclusiv Valette®, Maxim®) sunt pe piață în Germania și în alte țări europene. Acestea sunt aprobate pentru contracepția hormonală și, de asemenea, pentru tratamentul acneei moderate la femei după eșecul tratamentelor locale adecvate. Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a inițiat acum un proces de evaluare a riscurilor pentru combinația hormonală. Comitetul EMA pentru medicamente umane (CHMP) a anunțat acest lucru vineri.

Inițiativa britanică

Agenția Regatului Unit pentru Medicamente (MHRA) și-a exprimat îngrijorarea cu privire la dovezile că combinația de hormoni are beneficii în boala acneei. De asemenea, MHRA se teme că riscul de tromboembolism venos (TEV) nu a fost caracterizat în mod adecvat pentru aceste medicamente combinate. Sunt disponibile și opțiuni alternative de tratament pentru acnee.

EMA va supune acum toate datele disponibile unei evaluări risc-beneficiu. Agenția va emite apoi o opinie dacă aprobările pot fi reținute, modificate, suspendate sau revocate.

Număr mare de rețete pentru pastilele care conțin dienogest

Pastilele Dienogest sunt printre cele mai frecvent prescrise contraceptive orale. Potrivit cifrelor de la IMS Health, care au fost publicate în „Pillenreport” al Techniker Krankenkasse, trei preparate cu dienogest s-au numărat printre primele zece pastile cele mai prescrise în 2014. Maxim a fost de 2.027.000 de pachete și a avut o cifră de afaceri de 33,7 milioane de euro alergător absolut absolut.

Contraceptivele care conțin Dienogest aparțin așa-numitelor pastile din generația a 4-a. Riscul de a suferi trombomebolism venos atunci când luați aceste preparate nu a fost încă cuantificat. Sunt disponibile date insuficiente. Cu toate acestea, pentru progestinele din generația a 3-a și a 4-a există o suspiciune fundamentală de a avea un risc mai mare de tromboză decât pastilele cu gestageni din prima și a doua generație.

Pilula nu este un produs pentru stilul de viață

Prin urmare, BfArM recomandă combinarea contraceptivelor orale care conțin levonorgestrel, în special pentru femeile cu vârsta sub 30 de ani. Este cunoscut faptul că aveți un risc mai mic de tromboembolism venos. În acest context, BfARM subliniază în mod explicit că pastilele contraceptive nu sunt produse pentru stilul de viață, ci medicamente care pot fi asociate cu riscuri. Regulamentul nu trebuie făcut din motive cosmetice.

Cu toate acestea, aspectul stilului de viață este încă comunicat de producători. Pe pagina cu informații despre pacienți a Jenapharm, care vinde pilulele care conțin dienogest Maxim® și Valette®, se poate găsi următorul text: „Un dezechilibru hormonal poate duce la modificări nedorite ale pielii. [...] Cu pastilele adecvate, pe lângă efectul contraceptiv, se creează o relație echilibrată între hormonii masculini și feminini. Unele pastile sunt, de asemenea, aprobate special pentru tratamentul acneei. "

Redactor-șef DAZ Dr. Doris Uhl a criticat marketingul priceput al producătorilor de pilule folosind situația neclară a datelor de pe Dienogest în comentariul său „Maxim®-ales Marketing”.