EMEA Noi indicații și avertismente pentru etoricoxib

Miercuri, 9 iulie 2008

Londra - În timp ce FDA SUA a respins aprobarea medicamentelor care conțin etoricoxib anul trecut, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA) a decis să extindă indicația. În viitor, pacienții cu spondilită anchilozantă pot fi tratați și cu inhibitorul Cox-2. Siguranța cardiovasculară a medicamentului trebuie îmbunătățită prin specificarea unei contraindicații existente.

avertismente

În aprilie 2007, FDA a respins aprobarea Arcoxia® pentru artrita reumatoidă, cu referire la un raport inexplicabil beneficiu-risc. Aceasta a fost precedată de o opinie de expert negativă. Consilierii externi ai FDA au respins aprobarea cu 20 împotriva unui vot. Pe această parte a Atlanticului, experții evaluează mai pozitiv siguranța medicamentului antiinflamator nesteroidian (AINS), care aparține grupului de inhibitori Cox-2.

Comitetul științific pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMEA a ajuns acum la concluzia că doza de 90 mg/care are, de asemenea, un raport risc-beneficiu pozitiv. La această doză, medicamentul este utilizat în mod obișnuit pentru tratarea artritei reumatoide. în timp ce în tratamentul osteoartritei se administrează 30 până la 60 mg /.

CHMP susține, de asemenea, utilizarea etoricoxibului în spondilita anchilozantă. EMEA ar trebui să dea în curând un răspuns pozitiv la o cerere în așteptare de la producător. Cu toate acestea, votul pozitiv nu înseamnă că medicamentul nu prezintă riscuri cardiace. Cu toate acestea, CHMP încearcă să combată pericolele specificând contraindicația deja existentă pentru hipertensiunea arterială.

În viitor, hipertensiunea va trebui oprită înainte de începerea terapiei și pacienții a căror tensiune arterială este mai mare de 140/90 mm Hg ulterior nu mai pot fi tratați cu medicamentul.