EPORATIO 30 000IU1ML SER DISP 1 dozare și efecte secundare Health Magazine
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 178,60 € Rată de rambursare:%
Produs șters
utilizare
Indicații terapeutice
- Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică la adulți.
- Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți cu cancer cu tumori maligne non-mieloide tratați cu chimioterapie.
Doze și mod de administrare
Tratamentul cu epoetină theta trebuie inițiat sub supravegherea medicilor cu experiență în tratamentul pacienților cu indicațiile de mai sus.
Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică.
Deoarece simptomele și sechelele anemiei pot varia în funcție de vârstă, sex și severitatea generală a bolii, este necesară o evaluare de la caz la caz a cursului clinic și a stării pacientului de către un medic. Epoetina theta trebuie administrată subcutanat sau intravenos pentru a atinge niveluri de hemoglobină de 12 g/dL (7,45 mmol/L) sau mai puțin.
Datorită variabilității intra-pacient, nivelul observat de hemoglobină poate fi uneori mai mare sau mai mic decât dorit la un anumit pacient. Variabilitatea nivelului hemoglobinei trebuie gestionată prin ajustarea dozei pentru a menține nivelul țintei de hemoglobină între 10 g/dL (6,21 mmol/L) și 12 g/dL (7,45 mmol/L). Un nivel de hemoglobină mai mare de 12 g/dL (7,45 mmol/L) trebuie evitat pe o perioadă prelungită; recomandările pentru ajustarea adecvată a dozei atunci când nivelul observat de hemoglobină este mai mare de 12 g/dL (7,45 mmol/L) sunt descrise mai jos.
Trebuie evitată orice creștere a hemoglobinei de peste 2 g/dL (1,24 mmol/L) pe o perioadă de patru săptămâni. Dacă creșterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/dL (1,24 mmol/L) în 4 săptămâni sau dacă nivelul de hemoglobină depășește 12 g/dL (7,45 mmol/L), doza trebuie redusă cu 25 până la 50%. Se recomandă monitorizarea nivelului de hemoglobină la fiecare două săptămâni, până când nivelurile se stabilizează, iar apoi periodic. Dacă nivelul hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie oprit până când nivelul hemoglobinei scade, apoi tratamentul trebuie reluat la o doză redusă cu aproximativ 25% din doza administrată anterior.
În prezența hipertensiunii arteriale sau a patologiilor cardiovasculare, cerebrovasculare sau periferice preexistente, creșterea hemoglobinei, precum și valoarea hemoglobinei care trebuie atinsă trebuie determinată individual în conformitate cu tabloul clinic.
Tratamentul cu epoetină teta este împărțit în două faze.
Faza de corectare
Administrare subcutanată: doza inițială este de 20 UI/kg greutate corporală de 3 ori pe săptămână. Doza poate fi crescută după 4 săptămâni până la 40 UI/kg, de 3 ori pe săptămână, dacă creșterea nivelului de hemoglobină nu este satisfăcătoare (medicament de excepție.
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Durata conversației:
Pentru uz ambulator, pacientul poate depozita produsul în afara frigiderului și la o temperatură care nu depășește +25 ° C pentru o singură perioadă de până la 7 zile, fără a depăși data de expirare. Odată scos din frigider, medicamentul trebuie utilizat în acest timp sau altfel trebuie aruncat.
Precauții speciale pentru depozitare:
Păstrați seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice din studiile convenționale de siguranță farmacologică și toxicologie în administrare repetată nu au evidențiat niciun risc special de epoetină teta la om.
Datele non-clinice din studiile convenționale de genotoxicitate și funcții de reproducere cu alte epoetine nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
În studiile privind funcția de reproducere efectuate cu alte epoetine, s-au observat efecte interpretate ca secundare la scăderea greutății materne la doze suficient de mari decât cele recomandate la om.
Incompatibilități
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Se poate folosi doar o soluție clară, incoloră, fără particule.
Precauții de utilizare
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la alte epoetine și derivați sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Hipertensiune arterială necontrolată.
Sarcina și alăptarea
Nu există date sau există date limitate (mai puțin de 300 de sarcini) privind utilizarea epoetinei teta la femeile gravide. Studiile efectuate pe animale cu alte epoetine nu au produs nicio dovadă directă a efectelor dăunătoare asupra reproducerii (vezi pct Date preclinice de siguranță.). Ca măsură de precauție, cel mai bine este să evitați utilizarea Eporatio în timpul sarcinii.
Hrănirea cu lapte
Nu se știe dacă epoetina teta/metaboliții săi sunt excretați în laptele uman, dar nu există dovezi ale absorbției sau activității farmacologice a eritropoietinei la nou-născuții alăptați. Trebuie luată o decizie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/a se abține de la tratamentul cu Eporatio, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil față de beneficiul tratamentului pentru femeie.
Nu sunt disponibile date.
Avertisment și precauții de utilizare
Suplimentarea cu fier este recomandată la toți pacienții cu feritină serică mai mică de 100 µg/L sau saturație cu transferină sub 20%. Pentru a asigura o eritropoieză eficientă, starea fierului trebuie monitorizată la toți pacienții înainte și în timpul tratamentului.
Lipsa răspunsului la tratamentul cu epoetină theta ar trebui să determine o căutare a altor factori etiologici. Deficiențele de fier, acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea epoetinelor și, prin urmare, trebuie corectate. Prezența infecțiilor intercurente, episoadele inflamatorii sau traumatice, pierderea de sânge ocultă, hemoliza, otrăvirea cu aluminiu, patologiile hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase poate interfera, de asemenea, cu răspunsul eritropoietic. Prelucrarea ar trebui să includă un număr de reticulocite.
După excluderea cauzelor tipice de non-răspuns la tratament și apariția unei scăderi bruște a hemoglobinemiei asociate cu reticulocitopenie, trebuie testată prezența anticorpilor anti-eritropoietină și efectuarea examinării măduvei osoase .os pentru diagnosticarea eritroblastopeniei. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu epoetină teta.