ESPERAL 500 mg, comprimat

Disulfiram. 500 mg

Pentru o tabletă.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

1 comprimat pe zi.

Înghițiți comprimatul cu o jumătate de pahar de apă, dimineața la micul dejun, după abținerea de alcool timp de cel puțin 24 de ore.

Hipersensibilitate la disulfiram sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatului,

Insuficiență hepatică severă,

Insuficiență respiratorie severă,

Luați băuturi alcoolice sau medicamente care conțin alcool pentru mai puțin de 24 de ore.

Legat numai de disulfiram

Au fost raportate cazuri de toxicitate hepatică severă care pot necesita transplant hepatic sau pot duce la deces:

În prezența semnelor sugestive (astenie, anorexie, greață, vărsături, dureri abdominale sau icter), trebuie efectuate imediat un examen clinic și teste de laborator ale funcțiilor hepatice (vezi pct. 4.8).

Legat de combinația alcool disulfiram

Pacienții trebuie informați cu privire la riscul unui efect anti-abuz (vezi pct. 4.5).

Reacția disulfiram-alcool: această reacție (efect antabuz) apare la pacienții tratați cu disulfiram la absorbția alcoolului, chiar și în cantități mici: aveți grijă la prezența alcoolului în compoziția altor medicamente (în special în soluțiile orale), în alimente, dar și atunci când se utilizează articole de toaletă precum după bărbierit și parfumuri.

Simptomele neplăcute (înroșirea feței, eritem, greață și vărsături, stare de rău, tahicardie, hipotensiune arterială) apar la 10 minute după ingestia de alcool și durează de la ½ oră la câteva ore.

Reacțiile cu alcoolul pot apărea până la 2 săptămâni după oprirea disulfiramului. Au fost raportate reacții mai severe: aritmii cardiace, atac de angină, colaps cardiovascular, infarct miocardic, moarte subită, depresie respiratorie, accidente neurologice (confuzie mentală, encefalopatie și convulsii).

Aportul concomitent de disulfiram nu este recomandat cu:

Alcool și medicamente care conțin alcool,

- fenitoină, fosfenitoină (vezi pct. 4.5).

Acest medicament trebuie administrat numai după un examen medical amănunțit (clinic și biologic).

Efectuați un test biologic al funcțiilor hepatice, inclusiv determinarea transaminazelor, înainte de începerea tratamentului cu disulfiram (vezi pct. 4.3) și apoi în mod regulat, cel puțin o dată pe lună, în special în primele 3 luni de tratament. Creșterea transaminazelor la trei ori peste limita normală superioară necesită întreruperea imediată și definitivă a tratamentului. Pacienții trebuie urmăriți îndeaproape până când testele funcției hepatice sunt normale.

Disulfiram trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu eczeme de nichel, din cauza unui risc crescut de a dezvolta hepatită (vezi pct. 4.8).

Disulfiram nu trebuie administrat niciodată pacientului fără știrea acestora.

Utilizarea disulfiramului nu este recomandată în timpul sarcinii în orice perioadă și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.6).

+ Alcool (băutură sau excipient)

Efect antabuz (căldură, roșeață, vărsături, tahicardie).

Evitați să luați băuturi alcoolice și droguri care conțin alcool. Luați în considerare eliminarea completă a drogurilor, referindu-vă la timpul de înjumătățire a acestora înainte de a relua băuturile alcoolice sau drogurile care conțin alcool.

Tulburări de comportament și coordonare.

Riscul de episoade de psihoză acută sau stare confuzională, reversibil la întreruperea asocierii.

+ Fenitoina (și, prin extrapolare fosfenoitoina)

Creșterea semnificativă și rapidă a concentrațiilor plasmatice de fenitoină cu semne toxice (inhibarea metabolismului acesteia).

Dacă acest lucru nu poate fi evitat, monitorizarea clinică și plasmatică a fenitoinei în timpul tratamentului cu disulfiram și după întreruperea acestuia.

Combinații care fac obiectul precauțiilor de utilizare

Efect crescut al lantivitaminei K și riscul de sângerare.

Monitorizarea mai frecventă a INR. Ajustarea dozei de lantivitamină K în timpul tratamentului cu disulfiram și la 8 zile după întreruperea acestuia.

Asociații de luat în considerare

Disulfiramul poate provoca inhibarea metabolismului cocainei, rezultând o creștere semnificativă a concentrației plasmatice de cocaină și un risc crescut de prelungire a intervalului QT.

Utilizați disulfiram cu precauție la pacienții care iau cocaină.

Datele la animale nu permit o concluzie, iar datele clinice sunt insuficiente.

Prin urmare, utilizarea disulfiramului nu este recomandată în timpul sarcinii, indiferent de termen și la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive.

Apariția unui efect puternic anti-abuz atunci când luați alcool poate avea consecințe grave pentru făt.

În cazul tratamentului cu disulfiram, alăptarea nu este recomandată.

Reacțiile adverse au fost enumerate în ordinea frecvenței folosind următoarea convenție:

foarte frecvente ≥ 1/10; frecvent ≥ 1/100, tulburări psihiatrice

Stare confuzională, tulburări neuropsihice

Tulburări ale sistemului nervos

Nevrita optică, amnezie, convulsii, encefalopatie, de obicei reversibile după oprirea disulfiramului

Greață, vărsături, gastralgie, diaree

Miros anormal de scaun.

Creșterile transaminazelor sunt frecvente. Au fost raportate cazuri de hepatită (în principal citolitică); unele cazuri severe sunt însoțite de insuficiență hepatică sau hepatită fulminantă care poate justifica transplantul de ficat sau poate duce la deces. (vezi pct. 4.4).

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Reacții adverse legate de combinația disulfiram-alcool

Tulburări ale sistemului nervos

Accidente neurologice (confuzie mintală, encefalopatie și convulsii)

Tahicardie, aritmii cardiace, atac de angină, infarct miocardic, moarte subită

Înroșirea feței, hipotensiune arterială, colaps cardiovascular.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Tulburări generale și condiții la locul administrării

A nu se simti bine.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Declararea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și Produselor de Sănătate (ANSM) și rețeaua de centre regionale de farmacovigilență - site-ul web: www.ansm.sante.fr.