Eticheta FDA actualizează Chantix
Video: Răcire prin evaporare în loc de o mașină frigorifică (noiembrie 2020).
25 iulie 2011 (Rockville, Maryland) - The Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) are eticheta pentru Vareniclina (Chantix, Pfizer) actualizat pentru a include noi informații despre siguranța și eficacitatea medicamentului pentru renunțarea la fumat [1].
Mai exact, eticheta îi avertizează pe medici că, deși vareniclina ajută pacienții cu boli cardiovasculare să renunțe la fumat, este asociată și cu un risc ușor crescut de evenimente adverse cardiovasculare la această populație de pacienți. Riscurile au fost identificate pentru prima dată într-unul dintre Sârmă de inimă raportat Comunicare privind siguranța medicamentelor din 16 iulie 2011 comunicată, care a constatat că medicii trebuie să echilibreze beneficiile cunoscute ale vareniclinei - un medicament care ajută pacienții să renunțe la fumat - cu riscurile potențiale în a decide să utilizeze medicamentul la pacienții cu boli cardiovasculare.
Așa cum a fost raportat anterior, noua etichetă este rezultatul unei revizuiri a unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la 700 de pacienți tratați cu vareniclină pentru a-i ajuta să renunțe la fumat. În această analiză, care nu a găsit nicio diferență statistică în obiectivele clinice, pacienții care au luat vareniclină au prezentat un risc numeric mai mare de IM non-fatal, revascularizare și angină pectorală comparativ cu cei care au luat placebo boli vasculare periferice.
Lansat săptămâna trecută Dr. Sonal Singh (Școala de Medicină a Universității Johns Hopkins, Baltimore, MD), Dr. Curt Furberg (Wake Forest Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC) și colegii săi au publicat o meta-analiză în CMAJ care a constatat că vareniclina a fost asociată cu un risc semnificativ crescut de evenimente cardiovasculare adverse grave comparativ cu placebo.
Pe lângă actualizarea alertei de siguranță, FDA a furnizat informații cu privire la utilizarea vareniclinei la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). Într-un studiu efectuat pe 460 de pacienți cu BPOC, vareniclina a fost mai eficientă decât placebo pentru a determina pacienții să renunțe la fumat, dar nu a fost asociată cu un risc crescut de evenimente adverse.
Eticheta actualizată mai spune că pacienții ar trebui să înceapă sau să înceapă să ia vareniclină cu șapte zile înainte de data la care au renunțat la fumat și apoi să înceteze fumatul între a 8-a și a 35-a zi de tratament.
În Europa Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat medicilor prescriptori că raportul beneficiu-risc al vareniclinei „rămâne pozitiv” [2], adăugând că agenția a identificat o serie de limitări în meta-analiza Singh și Furberg, cea mai izbitoare fiind numărul mic a evenimentelor generale. Cu toate acestea, Comitetul agenției pentru medicamente de uz uman (CHMP) a solicitat companiei Pfizer să furnizeze informații suplimentare despre evenimentele cardiovasculare care ar putea fi adăugate la informațiile despre produs.