EUTIRAL, comprimat marcat

Foaie informativă:

Faceți clic pe pictogramă pentru a merge direct la secțiunea care o privește.
Pentru mai multe informații despre pictograme, consultați ajutorul.

dacă este


Informații importante
Informațiile importante disponibile pentru acest medicament sunt următoarele:

Acest medicament este o combinație de doi hormoni tiroidieni (T3 și T4)

Se recomandă în următoarele situații:

Hipotiroidism (secreție insuficientă a glandei tiroide).

Circumstanțe, asociate sau nu cu hipotiroidism, în care se dorește încetinirea T.S.H. (hormon care stimulează funcționarea glandei tiroide).

Acest medicament nu aparține nici unui grup generic


Compoziția substanțelor active

  • Tabletă (Compoziție pentru o tabletă)

    > levotiroxină sodică 100 µg

> liotironină sodică 20 µg


Prezentări
> ambalaje cu blistere din polipropilenă aluminiu a 50 comprimate Codul CIP: 374 837-7 sau 34009 374 837 7 3 Declarație de comercializare: 07/10/2006 Această prezentare este aprobată de autoritățile locale


Beneficiul real (SMR)

Descrierile afișate mai jos sunt doar rezumate sau extrase din avizele emise de Comisia pentru transparență.
Se referă doar la avizul complet al Comitetului pentru transparență.
Acest aviz poate fi consultat de pe linkul „Avizul de zz/ll/aaaa” sau la cerere de la HAS (mai multe informații în ajutor). Opiniile și rezumatele opiniilor conțin un paragraf privind locul medicamentului în strategia terapeutică.

Scăzut Aviz din 12/06/2019 Reînnoirea înregistrării (CT)Beneficiul real al EUTHYRAL rămâne scăzut în indicațiile autorizației de introducere pe piață.


Îmbunătățirea beneficiului efectiv (ASMR)

Nu există ASMR disponibil pentru acest medicament (mai multe informații în ajutor)


Alte informații (faceți clic pentru a afișa)

  • Titularul autorizației: MERCK SANTE
  • Condiții de prescripție și eliberare:
    • lista II
  • Starea autorizației: validă
  • Tipul procedurii:
    Procedura națională
  • Cod CIS: 6 908 193 7

Rezumatul caracteristicilor produsului:

EUTIRAL 100 micrograme/20 micrograme, comprimat marcat

Levotiroxină sodică. 100 micrograme

Liotironină. 20 micrograme

Pentru o tabletă marcată.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Hipotiroidism central sau periferic.

Circumstanțe, asociate sau nu cu hipotiroidism, în care se dorește încetinirea TSH, cu excluderea cancerelor diferențiate ale tiroidei.

Rezervat pentru adulți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Dozele administrate variază în funcție de intensitatea hipotiroidismului, vârsta subiectului și toleranța individuală. Deoarece hipotiroidismul este în majoritatea cazurilor o boală permanentă, tratamentul trebuie continuat pe termen nelimitat.

La începutul tratamentului, pentru a ajusta doza, se recomandă efectuarea dozelor de T3, T4 și TSH.

Tratamentul se administrează într-un singur aport zilnic dimineața pe stomacul gol.

În hipotiroidismul biologic major, terapia completă de substituție hormonală trebuie stabilită treptat și cu precauție. În cazul în care Euthyral este prescris ca urmare a tratamentului cu levotiroxină în monoterapie la o doză de 50 μg pe zi sau mai mult, tratamentul cu Euthyral poate fi inițiat la o doză de ½ comprimat pe zi. În alte cazuri, doza inițială este ¼ de o tabletă pe zi. Doza zilnică trebuie crescută în etape, săptămânal, în funcție de rezultatele clinice și biologice. Doza optimă de substituție variază de la un individ la altul.

De asemenea, pot fi propuse regimuri de dozare mai progresive, în special, în caz de insuficiență cardiacă sau coronariană, aritmii, hipotiroidism sever sau persistent și la vârstnici, unde este recomandabil să începeți tratamentul la cele mai mici doze și să respectați niveluri mai progresive.

Tratamentul este limitat la copiii cu vârsta peste 6 ani (datorită formei farmaceutice a tabletei).

Dozajul va fi stabilit în funcție de rezultatele dozelor hormonale.

Monitorizarea pacientului

Doza trebuie ajustată în funcție de rezultatele TSH, după aproximativ 6 până la 8 săptămâni de administrare la o doză constantă. În alte cazuri (suspiciunea de neaderare la tratament, prescrierea de damiodaronă sau hipotiroidism instabil inexplicabil), pot fi adecvate alte doze de T4 liber. Monitorizarea va fi efectuată în clinică cu o căutare a semnelor de supradozaj (nervozitate, palpitație, insomnie) și a biologiei.

Caz special al pacienților cu hipotiroidism central (insuficiență hipofizară): doza de TSH nu este contributivă și trebuie înlocuită cu doza gratuită de T4.

Hipertiroidism, cu excepția cazului în care a fost redus prin medicamente antitiroidiene, iod 131 sau intervenții chirurgicale (de exemplu, în cazul tratamentului pe termen lung al bolii Graves prin combinația de medicament antitiroidian sintetic + levotiroxină).

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Insuficiență hipofizară netratată,

Insuficiență suprarenală netratată.

În caz de sindrom coronarian acut sau miocardită acută

Asocierea Euthyral cu un medicament antitiroidian în tratamentul hipertiroidiei nu este indicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).

Acest medicament nu este, în general, recomandat în caz de:

Tulburări de ritm.

Avertismente speciale

· Acest produs nu este indicat în tratamentul cancerelor tiroidiene diferențiate. Într-adevăr, necesitatea, în această indicație, de a utiliza doze ușor suprafiziologice de terapie hormonală, ar duce, cu acest produs, la un risc de supradozaj în timpul vârfului inițial al T3.

Pacienții cu boli coronariene, angină pectorală, arterioscleroză, hipertensiune și autonomizarea tiroidei trebuie excluși sau trebuie tratați eficient pentru aceste afecțiuni înainte de a începe tratamentul cu acest medicament (vezi pct. 4.3).

La pacienții cu boală coronariană, insuficiență cardiacă sau tahiaritmie, trebuie evitat chiar hipertiroidismul ușor indus de medicamente. Prin urmare, în astfel de cazuri trebuie efectuate verificări frecvente ale nivelului hormonului tiroidian.

Hormonii tiroidieni nu trebuie utilizați pentru pierderea în greutate. La pacienții cu eutiroid, tratamentul cu Euthyral nu duce la pierderea în greutate. Dozele substanțiale pot provoca reacții adverse grave și chiar periculoase pentru viață. Doza mare de levotiroxină nu trebuie combinată cu anumite substanțe destinate pierderii în greutate, cum ar fi substanțele simpatomimetice.