Evolocumab

domeniu de utilizare

  • Adulți cu hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială și nefamiliară) sau dislipidemie mixtă pe lângă terapia dietetică:
    • în combinație cu o statină sau o statină cu alte terapii hipolipemiante la pacienții care nu ating obiectivele LDL-C cu doza maximă tolerabilă de statină sau
    • singur sau în combinație cu alte terapii hipolipemiante la pacienții cu intoleranță la statine sau pentru care o statină este contraindicată.
  • Adulți și adolescenți (≥ 12 ani) cu hipercolesterolemie familială homozigotă în asociere cu alte terapii hipolipemiante.
  • Adulții cu boli cardiovasculare aterosclerotice cunoscute (infarct miocardic, accident vascular cerebral sau boală arterială periferică) pentru a reduce riscul cardiovascular prin reducerea nivelului de LDL-C pe lângă corectarea altor factori de risc:
    • în combinație cu o doză maximă de statină tolerabilă cu sau fără alte terapii hipolipemiante sau
    • singur sau în combinație cu alte terapii hipolipemiante la pacienții cu intoleranță la statine sau pentru care o statină este contraindicată. (Începând din mai 2018)

alte terapii

Declarații ale AkdÄ

Informațiile din informațiile de specialitate sunt obligatorii. Concluzia AkdÄ

hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială și nefamiliară) sau

pe lângă terapia cu diete/alte medicamente pentru scăderea lipidelor

Din punctul de vedere al AkdÄ, un beneficiu suplimentar nu a fost dovedit pentru niciuna dintre cele trei întrebări de cercetare.

Studiul FOURIER arată o eterogenitate marcată a rezultatelor în raport cu locația terapiei.

Pentru Europa în special, nu a existat niciun beneficiu în ceea ce privește mortalitatea din toate cauzele.

Chiar dacă studiul FOURIER a îndeplinit criteriile formale, rezultatele nu au arătat niciun beneficiu adăugat în comparație cu ACT pentru pacienții europeni.

Compania farmaceutică nu a furnizat date relevante pentru întrebarea 2 de cercetare (terapia cu statine este exclusă). Prin urmare, nu se poate obține niciun beneficiu suplimentar.

Pentru întrebarea 3 de cercetare (opțiunile medicamentoase și dietetice au fost epuizate), nu se poate obține niciun beneficiu suplimentar, deoarece durata studiului a fost prea scurtă.