Experiență raport migrenă Așa funcționează studiile medicamentoase
Participați la un studiu clinic de medicamente? Sună riscant, dar pentru unii este ultima speranță. Cum funcționează astfel de teste - și ce a experimentat un pacient cu migrenă cu vaccinări în timpul procesului.
Această dimineață începe pentru Charlotte ca oricare alta - cu o ascultare îngrijorată: „Există vreun atac la orizont sau voi fi cruțat astăzi?” Inima ei începe să curgă, pentru că da, încet, dar clar, durerea migrenă se strecoară în fruntea ei stângă. Dacă librarul nu ia imediat medicamentele pentru durere, atacul se va dezlănțui. Lumina, mirosurile și zgomotele devin apoi insuportabile, greața și vărsăturile își determină ziua. După 30 de ani cu convulsii din ce în ce mai frecvente și terapii nereușite, tânăra de 52 de ani simte că și-ar fi pierdut controlul asupra vieții. „Dacă îmi iau pastilele prea târziu, atacul deraiază și trebuie să merg la camera de urgență.” Acolo i se administrează perfuzii pentru a ameliora greața și ameliorarea durerii. În acea zi, ea reușește să evite atacul la timp. Seara, ea a dat peste informațiile dintr-un grup de Facebook că un vaccin este testat la Berlin, care va revoluționa prevenirea migrenei: foarte specific, eficient și bine tolerat. O injecție pe lună este suficientă. Și: Căutăm subiecte de test.
Indiferent dacă este pe internet sau în spațiile de publicitate din metrou: se citește din ce în ce mai frecvent: „Subiecții de testare doreau pentru studii clinice!”, Seria de teste a lui Charlotte nu face excepție. Centrul german aerospațial din Köln a căutat recent persoane sănătoase cu vârste cuprinse între 24 și 55 de ani, care să fie internate la spital 58 de zile și care să stea la pat 30 de zile într-o greutate simulată - cu capul mai scăzut și conținut crescut de dioxid de carbon în aer, o adevărată provocare.
Medicamentele în jungla legii
Charlotte elimină toate preocupările de pe masă: „Când am citit despre grupul de testare, am fost electrizată și am sunat imediat la centrul responsabil de durere din Berlin”. Programare pentru proiecție. Faptul că centrul de studii este la 300 de kilometri distanță nu contează: „Cu suferința mea, aș fi condus până la capătul lumii”.
Folosiți cu mult efort
Există practic două tipuri de studii, explică Dr. Throm: „Există primele serii de teste în care tolerabilitatea generală a unui ingredient activ este testată pentru prima dată cu subiecți sănătoși. Și apoi studiile efectuate pe pacienți cu anumite imagini clinice pentru a cerceta eficacitatea specifică și dozarea optimă a unui medicament. ”Pentru persoanele sănătoase testate, banii rapidi fără muncă„ reală ”par deseori atrăgători. În studiul spațial menționat la început, a fost necesară o indemnizație pentru cheltuieli de 10.000 EUR. „Dar trebuie să fie clar pentru toată lumea că o viață normală este imposibilă în timpul unei ședințe de câteva săptămâni”, spune Throm.
Prin urmare, cei afectați de anumite imagini clinice precum Charlotte cu migrenele lor reprezintă probabil cea mai mare parte a părților interesate. Mai ales în cazul afecțiunilor obișnuite, cum ar fi osteoartrita, cancerul de sân și de plămâni, depresia, diabetul sau astmul, sunt mari șanse să întâlniți un studiu promițător despre medicamente și să fiți primii care beneficiază de o nouă terapie. Dar nu trebuie așteptat un leac miraculos. Dr. Alen Jambrecina de la echipa de management medical de la Clinical Trial Center North din Hamburg explică: „În primele etape ale studiului, rareori beneficiați personal, deoarece se caută adesea doza corectă sau puterea efectului dorit. În fazele ulterioare, cu puțin timp înainte de aprobarea unui medicament, ne putem aștepta la cele mai pozitive efecte și la cele mai puține efecte secundare. "
Demisia este posibilă în orice moment
La începutul fiecărui studiu clinic există informații scrise și orale pentru pacienți: procedura exactă, durata și scopul studiului, dacă și ce efecte secundare sunt de așteptat, cum este garantată protecția datelor și a asigurării. „Fiecare subiect trebuie informat personal de un medic și are timp să se gândească la asta înainte de a da consimțământul scris”, spune Throm. „Participarea este voluntară, declarația de consimțământ poate fi retrasă în orice moment, chiar și în timpul studiului în desfășurare, fără a da motive.” Ulterior, există dreptul la un tratament suplimentar regulat, astfel încât să nu existe dezavantaje. Important: furnizorii de renume nu cer niciodată bani pentru includerea într-un studiu! Următorul pas: un așa-numit screening cu evaluare a sângelui și a urinei, măsurarea tensiunii arteriale și EKG. „Verificăm dacă persoana în cauză suferă cu adevărat de boala respectivă și dacă există boli secundare care vorbesc împotriva participării”, rezumă Dr. Jambrecina împreună.
La Berlin Pain Center, Dr. Jan-Peter Jansen, șeful institutului, a prezentat ancheta lui Charlotte. Îl cunoaște dintr-un program de consilier de televiziune. El discută istoricul său medical și descoperirile anterioare. Se efectuează verificările necesare și se răspund la chestionare privind sănătatea generală, sănătatea mintală și, desigur, migrenele. La final, primește un smartphone: ar trebui să țină un jurnal electronic în viitorul apropiat și să documenteze toate convulsiile.
Anonimat garantat
În general, din motive de protecție a datelor, participanților la un studiu li se oferă propriile numere de cod, care sunt apoi utilizate pentru a transmite date companiilor farmaceutice sau autorității de acordare a licențelor. Majoritatea seriilor de teste sunt studii randomizate, dublu-orb: unii dintre pacienți primesc în mod aleatoriu noul medicament testat, celălalt medicamentul standard. Nici medicul de studiu, nici participanții nu știu cine aparține grupului de testare și cine grupului de comparație - prin urmare: dublu-orb. „Astfel eviți influența așteptărilor pozitive sau negative”, spune dr. Throma. Un jurnal electronic precum cel al Charlottei este obișnuit în studiile ambulatorii, documentează chitanțele și reacțiile fizice. „În caz de reacții adverse severe, acesta este oprit imediat. În cei 16 ani de când am fost doctor în studiu, acest lucru s-a întâmplat de aproximativ cinci ori ”, spune dr. Jambrecina.
Desigur, toată lumea trebuie să decidă singură dacă are sens să participăm la un studiu. În cel mai bun caz, veți primi îngrijiri medicale intensive pe baza stării actuale a științei. Și, probabil, își economisește suferința de timp - cum ar fi Charlotte: la o lună după screening, va fi inclusă în studiu și i se va permite să facă prima injecție.
Când asistenta de studiu scoate fiola de injecție din frigider, Charlotte se roagă să fie noul ser - și că va funcționa. „Înapoi acasă, pândeam în permanență să văd dacă migrenele vin.” Și da, vin atacurile, dar intervalele dintre ele devin mai lungi. Când a trăit trei zile la rând fără durere, cu greu și-a putut crede norocul. „De parcă aș fi salvat dintr-o armură de fier.” După fiecare injecție lunară, Charlotte este mai bună, numărul de crize scade cu 75%. Fără efecte secundare. Studiul pe tot parcursul unui an se va încheia în curând, după care va trebui să aștepte cel puțin încă un an pentru ca vaccinul împotriva migrenei - sperăm - să intre pe piață. „Trebuie doar aprobat! În sfârșit mă bucur din nou de viață ".
Cele patru faze ale unui studiu clinic
În faza I, un ingredient activ este administrat unui grup mic de voluntari sănătoși pentru prima dată, după ce studii ample pe eprubete și pe animale au demonstrat o siguranță suficientă. Este vorba despre confirmarea toleranței la medicamente. Câteva sute de pacienți participă la faza II. Eficacitatea specifică trebuie verificată și doza optimizată. Există, de asemenea, controale clinice atente acum. În faza III, de obicei participă câteva mii de pacienți. Se testează dacă medicamentul funcționează semnificativ mai bine decât medicamentele care sunt deja disponibile și dacă există interacțiuni cu alte medicamente. Studiile clinice de fază II și III includ întotdeauna cel puțin un grup de control în investigație. În acest fel, eficacitatea și tolerabilitatea preparatului de testare pot fi comparate cu efectul terapiei standard. În faza IV, utilizarea unui medicament care a fost deja aprobat este, de asemenea, examinată în grupuri speciale de pacienți (de exemplu, persoane în vârstă, mai mulți pacienți) și cercetată efectele secundare mai rare, necunoscute anterior.
De la astm la diabet
Puteți găsi o prezentare generală a studiilor curente pe paginile de pornire ale clinicilor universitare și pe portalurile web, cum ar fi clinlife.com sau mondosano.de.
Autori: Tanja Pöpperl și Heike Weichler