Fără droguri fără efecte secundare
Cei care iau medicamente au încredere că își pot ameliora simptomele și poate chiar vindeca boala. Cu toate acestea, agenții intervin în metabolismul complex al organismului uman - și asta are inevitabil mai mult decât un singur efect.
„Dacă se susține că o substanță nu are efecte secundare, există suspiciuni puternice că nu are nici un efect principal.” (Gustav Kuschinsky, farmacolog german, 1904-1992)
Depinde de doză
Factorul decisiv pentru cât de puternice sunt efectele secundare este adesea doza - adică cantitatea de medicament pe care corpul o absoarbe. Orice substanță, indiferent dacă este medicament sau hrană, poate fi toxică pentru oameni dacă este luată în exces. Importanța dozării corecte a unui medicament este demonstrată de exemplul de insulină: dacă un diabetic nu administrează suficientă insulină, el poate suferi leziuni pe termen lung la rinichi, ochi și membre. Dacă se injectează în doză prea mare, lipsește zahărul, mai ales în creier, și își poate pierde cunoștința. Din fericire, majoritatea medicamentelor nu sunt la fel de critice pentru doză ca insulina. În general, prospectul oferă informații despre cantitatea de medicament pe care o puteți lua (consultați și „Ce este în prospect?”).
Nimeni nu este ca celălalt
Deoarece oamenii diferă semnificativ - de exemplu în ceea ce privește sexul, vârsta, greutatea, procentul de grăsime corporală, dieta și nivelul de formare - medicamentele funcționează diferit pentru toată lumea. Volumul de țesut corporal în care este distribuit un ingredient activ crește cu greutatea. Pentru unele medicamente, pentru care concentrația corectă în sânge este crucială, doza este deci calculată în miligrame pe kilogram de greutate corporală, de exemplu medicamente împotriva epilepsiei. Datorită afectării funcției ficatului și a rinichilor, persoanele în vârstă prezintă un risc crescut de efecte secundare cu anumite medicamente, deoarece excretă substanțele active mai lent. Nici femeile gravide nu trebuie să ia anumite medicamente, deoarece acestea ar putea dăuna copilului nenăscut. Există, de asemenea, persoane care sunt alergice la anumite ingrediente active.
Crucial: evaluarea risc-beneficiu
Majoritatea efectelor secundare apar doar la câțiva pacienți. Medicul trebuie să cântărească individual riscul în raport cu beneficiul scontat, adică o vindecare, o întârziere a bolii sau o ameliorare, din informațiile disponibile. Pe această bază, el și persoana în cauză decid dacă să utilizeze sau nu un medicament. Când vine vorba de o boală care pune viața în pericol, cum ar fi cancerul, există de obicei un risc mai mare de efecte secundare decât în cazul bolilor mai puțin grave.
Rapoarte despre cazuri suspecte
Medicamentele sunt monitorizate continuu pentru efectele secundare - chiar și după ce au fost lansate pe piață. Atât producătorul medicamentului, cât și autoritățile de droguri se ocupă de acest lucru. Ca parte a monitorizării medicamentelor (farmacovigilență), pacienții pot raporta reacții adverse suspectate la medicamente (ADR) producătorului și autorităților medicamentoase, Institutului Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM) și Institutului Paul Ehrlich (PEI). Autoritățile sunt obligate să colecteze date la nivel central. Cazurile suspectate sunt analizate științific și evaluate în cadrul companiei. În funcție de frecvența și amploarea efectelor secundare raportate, BfArM sau PEI inițiază măsuri pentru minimizarea riscurilor. Acestea pot merge până la retragerea completă a medicamentului în cauză. Autoritățile vor informa imediat medicii și farmaciștii despre cazuri deosebit de urgente într-o scrisoare cu un simbol vizibil al mâinii roșii.
Rapoarte către EMA
Evenimentele adverse ale medicamentelor pot fi raportate și Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) pe portalul de internet EudraVigilance (vezi linkul de la sfârșitul articolului). În special, portalul colectează rapoarte privind efectele secundare care apar după aprobarea medicamentelor și care ar fi putut fi trecute cu vederea în timpul studiului clinic. Din aproximativ 90.000 de rapoarte pe lună, EMA selectează cele care indică efecte secundare necunoscute anterior. Comitetul de evaluare a riscurilor la farmacovigilență (PRAC) efectuează apoi o evaluare care poate duce la modificări ale informațiilor pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
Pacienții pot utiliza prospectul pentru a identifica medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare pentru efectele lor secundare. Potrivit unei decizii a Comisiei Europene, un triunghi negru pe vârf a fost prezentat pe instrucțiunile de utilizare din septembrie 2013. Acest lucru se aplică medicamentelor cu ingrediente active noi aprobate după 1 ianuarie 2011, medicamentelor biologice precum vaccinurile și produsele din plasmă, precum și celor pentru care producătorul trebuie să furnizeze informații suplimentare. Pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății li se solicită în mod explicit să raporteze efectele secundare prin intermediul sistemelor naționale de raportare.