Farmacovigilență - Valdoxan®

Raportarea recentă a mai multor cazuri de hepatită severă cu agomelatină (Valdoxan®), indicată pentru tratamentul episoadelor depresive majore (caracterizate) la adulți, a determinat o creștere a avertismentelor și precauțiilor de utilizare. Afectarea ficatului, care poate fi complicată de insuficiența hepatică, apare în principal în primele luni de tratament și la o doză de 50 mg/zi.

farmacovigilență

Laboratoarele Servier, în acord cu ANSM și Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) reamintesc medicilor care prescriu:

- testele funcției hepatice trebuie verificate sistematic:

  • la începutul tratamentului
  • după 3, 6, 12, 24 săptămâni de tratament
  • în cazul unei creșteri a dozei de agomelatină, cu aceeași frecvență de monitorizare ca la începutul tratamentului
  • ori de câte ori semnele clinice o justifică
  • și în termen de 48 de ore după un antrenament a relevat o creștere a transaminazelor.