FDA trebuie să respecte Qnexa respinsă împotriva dopării pentru scăderea în greutate; Știri-Medical
Disclaimer: Această pagină este o traducere automată a acestei pagini inițial în engleză. Vă rugăm să rețineți, deoarece traducerile sunt generate automat, nu toate traducerile vor fi perfecte. Acest site web și paginile sale web sunt destinate citirii în limba engleză. Orice traducere a acestui site și a paginilor sale web poate fi inexactă și inexactă, în totalitate sau parțial. Această traducere este furnizată într-o practică.
Pilula pentru scăderea în greutate Qnexa a fost odată respinsă de FDA din motive de siguranță. Dar miercuri, aceasta va avea oa doua șansă în fața unui comitet consultativ al FDA. Speranțele generatorului Qnexa Vivus Inc. pentru ceva ar putea ieși din această a doua șansă. Compania va prezenta noi specificații de siguranță pentru pacienții care au luat Qnexa pentru al doilea an după finalizarea unui studiu clinic de un an.
Qnexa combină două medicamente recunoscute în prezent. Una dintre acestea este fentermina care suprimă pofta de mâncare, cea mai sigură parte „fen” a infamului medicament periculos pentru dietă-mlaștină-fen. Cealaltă jumătate a Qnexa este medicamentul pentru topiramat/migrenă. Marca topiramat enumeră câteva efecte secundare: observați probleme, transpirație scăzută și temperatura corporală crescută, lichide corporale acide, gânduri și comportamente suicidare și toxicitate fetală.
În ultimii doi ani, FDA a respins pastilele de la trei companii farmaceutice, Arena Pharmaceuticals Inc., Orexigen Therapeutics Inc. și Vivus. Fiecare dintre cele trei companii care concurează pentru medicamentul lor de slăbit au intrat pe piață mai întâi, deoarece nu a existat un medicament nou pentru slăbit în ultimii zece ani. Toate cele trei companii își pregătesc în prezent produsele pentru retrimiterea pentru aprobarea FDA.
Obezitatea este o problemă gravă în Statele Unite, ceea ce înseamnă că medicamentele pentru slăbit au o populație neexploatată. Există o nevoie semnificativă de noi medicamente pentru slăbit, care să ajute oamenii să reducă diferența dintre dietă și exerciții fizice. Există și alte metode de slăbit, în afară de dietă și exerciții fizice. S-a dovedit că intervenția chirurgicală de slăbire ajută, dar procedura este implicată și invazivă. FDA este prudentă cu privire la medicamentele aprobate pentru slăbit, deoarece două treimi dintre americani sunt supraponderali, reprezentând milioane de americani care pot lua aceste medicamente pentru slăbit. Așadar, FDA dorește să fie sigură că orice medicament pentru scăderea în greutate este aprobat este sigur pentru public.
Principalele preocupări ale FDA sunt riscurile cardiace și defectele congenitale și acestea nu au fost probleme mari în noile studii de siguranță. Nici nu au existat preocupări cu privire la riscul crescut de sinucidere, oboseală mentală sau lichide corporale acide excesive. Cu toate acestea, au existat dovezi ale creșterii ritmului cardiac și a fluidelor corporale acide la persoanele care iau Qnexa. FDA spune că „numai” un studiu pe termen lung poate indica dacă Qnexa crește riscul de boli de inimă la persoanele obeze care au deja un risc cardiac ridicat. O întrebare în fața Comisiei este dacă Vivus ar trebui să întreprindă un astfel de studiu.