Fișa cu informații despre medicament VACCIN RABIQUE PASTEUR, pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: | |
| Virusul rabiei *, Wistar Tulpina rabiei PM/WI 38 1503-3M (inactivat)> = | 2,5 UI ** |
| * Produs pe celule VERO ** Cantitatea măsurată conform testului NIH comparativ cu standardul internațional Excipient cu efect cunoscut: Fenilalanină: 41 micrograme. (1) Compoziția pulberii înainte de etapa de liofilizare. |
| EXCIPIENTI |
| Pulbere: (1) |
| Maltoză |
| Soluție de albumină umană 20% |
| Acid clorhidric |
| Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului |
| Apă pentru preparate injectabile |
| Vultur mediu de bază: |
| Vitamine |
| Dextroză |
| Amestec de: săruri minerale inclusiv |
| Potasiu |
| Aminoacizi: dintre care |
| L-fenilalanina |
| Solvent: |
| Clorura de sodiu |
| Apă pentru preparate injectabile |
| Reziduuri din procesul de fabricație: |
| Polimixina B |
| Streptomicină |
| Neomicină |
Indicații terapeutice
Prevenirea rabiei înainte de expunere (vaccinare pre-expunere)
Vaccinarea înainte de expunere trebuie oferită persoanelor cu risc crescut de contaminare de către virusul rabiei.
Oricine are un risc continuu, cum ar fi personalul de diagnostic, cercetare și producție care lucrează cu virusul rabiei, ar trebui să fie vaccinat. Imunitatea ar trebui menținută de rapel și urmată de controale serologice (vezi secțiunea Doze și mod de administrare).
Vaccinarea este recomandată și pentru următoarele categorii, ținând seama de frecvența expunerii la risc:
Veterinari și asistenții lor, deținătorii de animale (inclusiv cei care manipulează lilieci) și lucrătorii din pădure (gardieni de vânătoare), taxidermiști.
Persoanele care au contact cu specii de animale susceptibile de a avea rabie (cum ar fi câini, pisici, mocnite, ratoni, lilieci).
Adulți și copii care locuiesc sau stau în zone enzootice.
Prevenirea rabiei după expunere (vaccinare post-expunere)
Vaccinarea trebuie începută imediat, cu cel mai mic risc de contaminare a rabiei. Trebuie efectuat într-un centru antirabic sub supraveghere medicală.
Tratamentul post-expunere include tratamentul local nespecific al plăgii, vaccinarea și imunizarea pasivă cu imunoglobuline antirabice. Acest tratament va fi adaptat la natura contactului sau a vătămării, starea animalului și starea de vaccinare antirabică a pacientului (vezi secțiunea Doze și mod de administrare).
În toate cazurile, trebuie efectuat un tratament local al vătămării.
Contraindicații
Vaccinarea pre-expunere
Hipersensibilitate la substanța (substanțele) activă (e) sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie, polimixina B, streptomicina, neomicina sau un antibiotic din aceeasi clasa, o administrare anterioara sau un vaccin care contine aceleasi ingrediente.
Vaccinarea trebuie amânată în caz de boală febrilă sau acută.
Vaccinarea după expunere
Datorită evoluției încă fatale a infecției cu rabie declarată, vaccinarea post-expunere nu are nicio contraindicație.
Efecte secundare
Au fost raportate reacții adverse în timpul studiilor clinice și după comercializarea acestora. Efectele secundare sunt clasificate în funcție de frecvență:
Foarte frecvente ≥ 1/10
Frecvente ≥ 1/100 și
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Un studiu de toxicitate pe animale asupra reproducerii și dezvoltării, realizat cu un alt vaccin antirabic inactivat produs pe celulele VERO, nu a dezvăluit niciun efect dăunător asupra fertilității feminine sau asupra dezvoltării pre și post-native.
Din punct de vedere clinic, utilizarea vaccinurilor împotriva rabiei (tulpina inactivată "WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M") în timpul unui număr limitat de sarcini nu a relevat până acum niciun efect malformativ sau fetotoxic. Datorită gravității bolii, vaccinarea trebuie efectuată în timpul sarcinii, în conformitate cu programul obișnuit de vaccinare, dacă există un risc ridicat de contaminare.
Utilizarea acestui vaccin este posibilă în timpul alăptării.
Doze și mod de administrare
O doză constă în administrarea de 0,5 ml de vaccin intramuscular.
Programul de vaccinare trebuie adaptat în funcție de circumstanțele vaccinării și în funcție de starea de imunitate împotriva rabiei subiectului (vezi tabelele 1 și 2).
Vaccinarea pre-expunere
Ca vaccinare primară, se administrează 3 doze de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 ml pe D0, D7, D28. Doza programată pentru D28 poate fi administrată eventual pe D21.
Acest program de administrare respectă recomandările OMS.
Se recomandă memento-uri periodice și verificări serologice (pentru a evalua seroconversia subiecților). Frecvența efectuării acestor rechemări și verificări este indicată în tabelul 1.