Fișă de informații despre medicamente OZEMPIC 1 mg Injecibil SC Pen de unică folosință preumplut (4 ace) 3 ml
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Semaglutidă * | 1,0 mg |
| Un ml de soluție conține 1,34 mg de semaglutidă. Un stilou preumplut conține 4 mg de semaglutidă în 3 ml de soluție. * peptida asemănătoare glucagonului-1 uman (GLP-1) produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant în celulele Saccharomyces cerevisiae. pH = 7,4. |
| EXCIPIENTI |
| Fosfat disodic dihidrat |
| Propilen glicol |
| Fenol |
| Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) |
| Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) |
| Apă pentru preparate injectabile |
| Substraturi originale: |
| Saccharomyces cerevisiae |
Indicații terapeutice
Ozempic este indicat la adulți pentru tratamentul diabetului de tip 2 insuficient controlat ca adjuvant al dietei și al activității fizice.
Ca monoterapie, când utilizarea metforminei este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau contraindicațiilor
În asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului.
Pentru rezultatele studiilor privind combinațiile, efectele asupra controlului glicemic și a evenimentelor cardiovasculare, precum și asupra populațiilor de studiu, vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare, Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni și Proprietăți farmacodinamice.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților.
Efecte secundare
Rezumatul profilului de siguranță
În 8 studii de fază 3a, 4.792 pacienți au fost expuși la semaglutidă. Cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul studiilor clinice au fost afecțiuni gastro-intestinale, inclusiv greață (foarte frecvente), diaree (foarte frecvente) și vărsături (frecvente). De obicei, aceste reacții au fost ușoare sau moderate ca intensitate și de scurtă durată.
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse raportate în toate studiile de fază 3a la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (descrise mai detaliat în secțiunea Proprietăți farmacodinamice). Frecvența reacțiilor adverse se bazează pe un set de studii de fază 3a, excluzând studiul rezultatului cardiovascular (a se vedea textul de mai jos pentru mai multe informații).
Reacțiile sunt enumerate mai jos în funcție de clasa sistemelor de organe și frecvența absolută. Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente: (≥1/10); frecvente: (≥1/100,
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă
Utilizarea contracepției în timpul tratamentului cu semaglutidă este recomandată la femeile aflate la vârsta fertilă.
Sarcina
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Există date limitate privind utilizarea semaglutidei la femeile gravide. Prin urmare, semaglutida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. Dacă este planificată sarcina sau dacă sunteți gravidă, tratamentul cu semaglutidă trebuie întrerupt. Semaglutida trebuie oprită cu cel puțin 2 luni înainte de un plan de sarcină din cauza perioadei sale de înjumătățire lungă (vezi secțiunea Proprietăți farmacocinetice).