Fișă de medicament FLUVOXAMINE MYLAN 50 mg, comprimat filmat, cutie cu 30 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Maleat de fluvoxamină | 50,0 mg |
| EXCIPIENTI |
| Nucleu: |
| Manitol |
| Amidon de porumb |
| Amidon pregelatinizat |
| Fumarat de stearil de sodiu |
| Silice coloidală anhidră |
| Laminare: |
| Talc |
| Hipromeloză |
| Macrogol 6000 |
| Dioxid de titan |
Indicații terapeutice
Episod depresiv major.
Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC).
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților.
Fluvoxamina este contraindicată în asociere cu tizanidină și inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
- Tratamentul cu fluvoxamină poate fi început:
o la două săptămâni după oprirea unui IMAO ireversibil, sau
o a doua zi după oprirea unui MAOI reversibil (de exemplu: moclobemidă, linezolid).
Vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare pentru precauțiile care trebuie luate în caz excepțional în care linezolidul trebuie luat în asociere cu fluvoxamină.
Ar trebui să existe cel puțin o săptămână între oprirea fluvoxaminei și începerea tratamentului cu un IMAO.
Efecte secundare
Reacțiile adverse, observate în studiile clinice la frecvențele enumerate mai jos, sunt adesea legate de boala de bază și nu sunt neapărat legate de tratament.
Frecvența estimată: foarte frecventă (≥ 1/10), frecventă (≥ 1/100,
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Datele epidemiologice sugerează că utilizarea inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) în timpul sarcinii, în special la sfârșitul sarcinii, poate crește riscul de hipertensiune arterială pulmonară persistentă (HAP) la nou-născut. Riscul observat a fost de aproximativ 5 cazuri la 1.000 de sarcini. În populația generală, riscul de HAP este de 1 până la 2 cazuri la 1.000 de sarcini.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale au arătat o creștere a embriotoxicității (moarte embrion-fetală, anomalii ale ochiului fetal) asociată tratamentului. Nu se cunoaște relevanța acestor date pentru oameni. Marja de siguranță pentru toxicitatea asupra funcției de reproducere este necunoscută (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță).
Fluvoxamina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu fluvoxamină.
Cazuri izolate de sindrom de sevraj au fost descrise la nou-născuți după utilizarea fluvoxaminei la sfârșitul sarcinii.
Unii nou-născuți au întâmpinat dificultăți de hrănire și/sau respirație, convulsii, temperatură instabilă, hipoglicemie, tremurături, tonus muscular anormal, neliniște, cianoză, iritabilitate, letargie, somnolență, vărsături, dificultăți de somn și plâns constant după expunerea la ISRS în timpul celui de-al treilea trimestru. . Spitalizarea prelungită poate fi necesară.
Fluvoxamina trece în cantități mici în laptele matern. Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale au arătat că fluvoxamina scade fertilitatea masculină și feminină. Marja de siguranță pentru acest efect nu a fost identificată. Nu este cunoscută relevanța acestor rezultate pentru oameni (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță).