Fișă de medicamente ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimat, cutie cu 30 Docavenue

Compoziţie

SUBTANȚE ACTIVE	CANTITATE
Alprazolam	0,5 mg

Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține 87,31 mg lactoză.

EXCIPIENTI

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Crospovidonă (tip A)

Povidonă K 25

Carmin

Stearat de magneziu

Polisorbat 80

Indicații terapeutice

Tratamentul simptomatic pe termen scurt al anxietății la adulți atunci când tulburarea este severă sau debilitantă sau dacă provoacă suferințe excesive la pacient.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă, la benzodiazepine sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.

Insuficiență respiratorie severă.

· Sindromul de apnee în somn.

Insuficiență hepatică severă.

Intoxicație acută cu alcool sau alte substanțe care acționează asupra SNC (de exemplu, hipnotice, analgezice, antidepresive și medicamente psihotrope).

Efecte secundare

Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu alprazolam, cu următoarele frecvențe:

Foarte frecvente (≥ 1/10);

Frecvente (≥ 1/100 până la

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Numeroase date din studiile de cohortă nu au demonstrat apariția efectelor malformative în timpul expunerii la benzodiazepine în timpul primului trimestru de sarcină. Cu toate acestea, în unele studii epidemiologice de control de caz, s-a observat o apariție crescută a buzelor și a palatului despicat cu benzodiazepine. Conform acestor date, incidența buzelor și a palatului despicat la nou-născuți este mai mică de 2/1000 după expunerea la benzodiazepine în timpul sarcinii, în timp ce rata așteptată în populația generală este de 1/1.000.

În cazul administrării de benzodiazepine în doze mari în al doilea și/sau al treilea trimestru de sarcină, au fost descrise o scădere a mișcărilor fetale active și o variabilitate a ritmului cardiac fetal. Tratamentul la sfârșitul sarcinii cu benzodiazepine, chiar și la doze mici, poate fi responsabil la nou-născut pentru semne de impregnare, cum ar fi hipotonie axială, tulburări de suptare care duc la creșterea în greutate scăzută. Aceste semne sunt reversibile, dar pot dura 1 până la 3 săptămâni, în funcție de timpul de înjumătățire al benzodiazepinei prescrise. La doze mari, la nou-născut pot apărea depresie sau apnee respiratorie și hipotermie. Mai mult, este posibil un sindrom de sevraj neonatal, chiar și în absența semnelor de impregnare. Se caracterizează în special prin hiperexcitabilitate, agitație și tremurături la nou-născut care apar la distanță de naștere. Timpul până la debut depinde de timpul de înjumătățire prin eliminare al medicamentului și poate fi important atunci când acesta este lung.

---