Fișă de medicamente ANDROCUR 50 mg, comprimat marcat, cutie cu 20 Docavenue

Compoziţie

SUBTANȚE ACTIVE	CANTITATE
Acetat de ciproteronă	50,0 mg

Excipient cu efect cunoscut: lactoză.

EXCIPIENTI

Lactoză

Amidon de porumb

Silice coloidală anhidră

Polivonă

Stearat de magneziu

Indicații terapeutice

Tratament paliativ anti-androgen al cancerului de prostată.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților

- Tulburări hepatice severe, tumori hepatice (cu excepția metastazelor de cancer de prostată), sindrom Dubin-Johnson, sindrom Rotor

Tuberculoza și bolile cachectice (cu excepția cancerului de prostată)

Existența sau istoria evenimentelor tromboembolice

Depresie cronică severă

Anemia celulelor secera

Antecedente de icter sau prurit persistent în timpul sarcinii

- Istoricul herpesului gestațional

Existența sau istoricul meningioamelor: Efectuați imagistica creierului prin RMN la începutul tratamentului pentru a exclude existența unui meningiom (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).

Efecte secundare

Cele mai grave efecte secundare asociate cu administrarea de ANDROCUR 50 mg sunt toxicitatea hepatică, tumorile hepatice benigne sau maligne care pot duce la sângerări intraabdominale și evenimente tromboembolice (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).

Dacă ANDROCUR 50 mg este combinat cu un estrogen, consultați și secțiunea Efecte secundare din Rezumatul caracteristicilor produsului de estrogen utilizat.

Sistemul de reproducere și bolile mamare

Inhibarea spermatogenezei, care este de obicei reversibilă la întreruperea tratamentului (care poate duce la infertilitate temporară).

Ginecomastia este de obicei reversibilă când tratamentul este oprit.

· Neputință.

Scăderea libidoului.

Activitatea progestativă a acetatului de ciproteronă poate provoca tulburări ale menstruației, cum ar fi sângerări intercurente (spotting) sau amenoree.

Inhibarea ovulației.

Creșterea sau scăderea libidoului.

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic

Variația greutății.

Așa cum este descris cu alți antiandrogeni, utilizarea la om a ANDROCUR 50 mg poate induce pierderea osoasă, care este un factor de risc pentru o posibilă osteoporoză. Au fost raportate cazuri foarte rare în timpul tratamentului prelungit cu ANDROCUR 50 mg la o doză medie de 100 mg pe zi. Acest efect nu a fost observat în cazul tratamentului de scurtă durată.

Stări de neliniște, dispoziție deprimată.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Agravarea insuficienței venoase a membrelor inferioare.

Tulburări ale sistemului nervos

Migrene și dureri de cap.

Icter, hepatită citolitică, hepatită fulminantă, insuficiență hepatică.

- s-au observat tumori hepatice benigne, chiar și tumori hepatice maligne care duc la cazuri izolate de hemoragie abdominală.

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Bufeuri și transpirații (la bărbați).

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Tulburări ale sistemului imunitar

Neoplasme benigne, maligne și nespecificate (inclusiv chisturi și polipi)

---