Fișă informativă despre medicament COPAXONE 20 mgmL Cutie SC injectabilă cu 28 seringi preumplute de 1 ml

Compoziţie

SUBTANȚE ACTIVE	CANTITATE
Glatiramer: 18 mg sub formă de acetat de glatiramer *	20,0 mg

* Acetat de glatiramer este sarea de acetat a polipeptidelor sintetice cuprinzând 4 aminoacizi naturali: acid L-glutamic, L-alanină, L-tirozină și L-lizină cu o fracție molară medie de 0,129-0,153, respectiv 0,392-0,462, 0,086- 0,100 și 0,300-0,374. Greutatea moleculară medie a acetatului de glatiramer este între 5.000 și 9.000 daltoni. Datorită complexității compoziției sale, nicio polipeptidă specificată nu poate fi complet caracterizată, inclusiv în ceea ce privește secvența de aminoacizi, deși compoziția finală a acetatului de glatiramer nu este în întregime aleatorie. Soluția injectabilă are un pH de 5,5-7,0 și o osmolaritate de 265 mOsmol/L.

EXCIPIENTI

Manitol

Apă pentru preparate injectabile

Indicații terapeutice

COPAXONE este indicat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) recidivant-remisivă (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice pentru informații importante privind populația în care sa stabilit eficacitatea).

COPAXONE nu este indicat pentru tratamentul sclerozei multiple progresive de la început sau secundar progresive.

Contraindicații

Copaxona este contraindicată în următoarele cazuri:

Hipersensibilitate la substanța activă (acetat de glatiramer) sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților.

Efecte secundare

În toate studiile clinice, reacțiile la locul injectării au fost cele mai frecvente efecte secundare și au fost raportate de majoritatea pacienților tratați cu COPAXONE. În studiile controlate, procentul pacienților care au raportat aceste reacții cel puțin o dată a fost mai mare în grupurile tratate cu COPAXONE comparativ cu grupul placebo (70% contra 37%). Cele mai frecvent raportate reacții la locul injectării în studiile clinice și după punerea pe piață au fost: eritem, durere, indurație, prurit, edem, inflamație, hipersensibilitate și cazuri rare de lipoatrofie și necroză a pielii.

Au fost descrise reacții post-injecție imediate. Au inclus cel puțin unul sau mai multe dintre următoarele simptome: vasodilatație (înroșire), durere toracică, dispnee, palpitație sau tahicardie (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare). O astfel de reacție poate apărea în câteva minute de la injectarea COPAXONE. Cel puțin un simptom care caracterizează această reacție imediată după injectare a fost raportat cel puțin o dată de 31% dintre pacienții cărora li sa administrat COPAXONE, comparativ cu 13% din grupul placebo.

Toate reacțiile adverse, raportate mai frecvent la pacienții tratați cu COPAXONE decât la cei cărora li sa administrat placebo, sunt prezentate în tabelul de mai jos. Aceste rezultate provin din 4 studii pivot, dublu-orb controlate cu placebo, în care 512 pacienți au primit COPAXONE și 509 au primit placebo timp de până la 36 de luni. Trei studii privind scleroza multiplă recidivantă/remitentă (SMRR) au inclus un total de 269 de pacienți tratați cu COPAXONE și 271 de pacienți cărora li s-a administrat placebo, timp de până la 35 de luni. Al patrulea studiu, efectuat la pacienți care au prezentat un prim eveniment clinic și care au fost considerați a fi cu risc crescut de a dezvolta SM definită clinic, a inclus 243 de pacienți tratați cu COPAXONE și 238 de pacienți cărora li s-a administrat placebo timp de până la 36 de luni.

---