Fișă informativă despre medicament COUMADINE 2 mg, comprimat marcat, cutie cu 20 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Warfarina de sodiu | 2,0 mg |
| Excipient cu efect cunoscut: lactoză |
| EXCIPIENTI |
| Amidon tapioca pregelatinizat |
| Lactoză monohidrat |
| Acid stearic (E570) |
| Stearat de magneziu (E572) |
| Oxid de fier (E172) roșu |
Indicații terapeutice
Boală cardiacă embologenică: prevenirea complicațiilor tromboembolice legate de anumite tulburări ale ritmului atrial (fibrilații atriale, flutter, tahicardie atrială), anumite boli ale valvei mitrale, proteze valvulare.
Prevenirea complicațiilor tromboembolice ale infarctelor miocardice complicate: tromb mural, disfuncție ventriculară stângă severă, diskinezie embologenică. în releu de heparină.
Tratamentul trombozei venoase profunde și al emboliei pulmonare, precum și prevenirea reapariției acestora, în releu de heparină.
Aceste indicații sunt detaliate în secțiunea Doze și mod de administrare: monitorizare biologică.
Contraindicații
Acest medicament este contraindicat în următoarele cazuri:
Hipersensibilitate cunoscută la warfarină sau la oricare dintre excipienți
Insuficiență hepatică severă
- În combinație cu următoarele medicamente (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni.):
- pentru doze antiinflamatoare de acid acetilsalicilic (> 1 g pe doză și/sau > 3 g pe zi),
- pentru doze analgezice sau antipiretice (> 500 mg pe doză și/sau
Efecte secundare
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de organ și frecvență, conform următoarei reguli: foarte frecvente (> 10); frecvente (> 1/100, 1/1000; 1/10.000,
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă
Datorită efectelor teratogene, fetotoxice și neonatale ale warfarinei, femeile aflate la vârsta fertilă ar trebui să fie pe deplin informate cu privire la riscurile expunerii în timpul sarcinii, la necesitatea utilizării contracepției eficiente în timpul tratamentului și „să anticipeze un proiect de sarcină pentru a permite releu printr-o alternativă terapeutică mai sigură.
La om, warfarina traversează bariera placentară, iar concentrațiile plasmatice observate la făt sunt apropiate de cele ale mamei.
La om, expunerea la antivitamine K (inclusiv COUMADINE) în timpul sarcinii are ca rezultat un risc crescut de malformații congenitale majore (embriopatie și fetotoxicitate), hemoragii fetale și/sau neonatale și un risc crescut de avort spontan și sarcină.
Un sindrom de malformație a fost descris la aproximativ 4% până la 7% din sarcinile expuse între 6 și 9 săptămâni de gestație. Embriopatia cu warfarină se caracterizează prin hipoplazie nazală, sângerare epifizară (condrodisplazie punctată) și întârziere a creșterii (inclusiv greutate redusă la naștere).