Fișă informativă despre medicament CREON 10 000 U, capsulă gastro-rezistentă, sticlă de 60 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Pancreatină obținută din pulbere de pancreas de origine porcină | 150,0 mg |
| Corespunde: Activitate lipolitică: 10.000 U.Ph.Eur. Activitate amilolitică: 8.000 U.Ph.Eur. Activitate proteolitică: 600 U.Ph.Eur. |
| EXCIPIENTI |
| Ftalat de hipromeloză |
| Macrogol 4000 |
| Alcool cetilic |
| Citrat de trietil |
| Dimeticonă 1000 |
| Compoziția învelișului capsulei: |
| Gelatină |
| Oxid de fier roșu |
| Fier cu oxid negru |
| Oxid de fier galben |
| Dioxid de titan |
Indicații terapeutice
Tratamentul insuficienței pancreatice exocrine la adulți și copii în timpul:
Fibroză chistică;
- pancreatită cronică documentată (în special prin existența calcificărilor pancreatice), în prezența steatoreei> 6 g/24 h;
Rezecții cefalice sau pancreatice totale.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților.
Efecte secundare
În timpul studiilor clinice, peste 900 de pacienți au fost expuși la CREON.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost tulburări gastro-intestinale și au fost de intensitate moderată până la moderată.
Următoarele reacții adverse au fost observate în studiile clinice cu frecvențele enumerate mai jos.
Clasele de organe MedDRA System
Foarte frecvente ≥ 1/10
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date fiabile privind teratogeneza la animale.
În clinică, în prezent nu există date suficient de relevante pentru a evalua un posibil efect malformativ sau fetotoxic al CREON 10 000 U, atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Utilizarea CREON trebuie luată în considerare numai în timpul sarcinii, dacă este necesar.