Fișă informativă despre medicament CREON 25.000 U, capsulă gastro-rezistentă, cutie cu 1 flacon de 60 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Pancreatină obținută din pulbere de pancreas de origine porcină | 300,0 mg |
| Cantitatea corespunzătoare: - activitate lipolitică: 25.000 U Ph.Eur. - activitate amilolitică: 18.000 U Ph.Eur. - activitate proteolitică: 1000 U Ph.Eur. |
| EXCIPIENTI |
| Ftalat de hipromeloză |
| Macrogol 4000 |
| Alcool cetilic |
| Citrat de trietil |
| Dimeticonă 1000 |
| Învelișul capsulei: |
| Gelatină |
| Oxid de fier roșu |
| Oxid de fier galben |
| Dioxid de titan |
Indicații terapeutice
Fibroză chistică;
- pancreatită cronică documentată (în special prin existența calcificărilor pancreatice), în prezența steatoreei> 6 g/24 h;
Rezecții cefalice sau pancreatice totale.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților.
Efecte secundare
În timpul studiilor clinice, peste 900 de pacienți au fost expuși la CREON.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost tulburări gastro-intestinale și au fost de intensitate moderată până la moderată.
Următoarele reacții adverse au fost observate în studiile clinice cu frecvențele enumerate mai jos.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date fiabile privind teratogeneza la animale.
În clinică, în prezent nu există date suficient de relevante pentru a evalua un posibil efect malformativ sau fetotoxic al CREON 25.000 U, atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Utilizarea CREON trebuie luată în considerare numai în timpul sarcinii, dacă este necesar.
Nu există date privind trecerea extractelor pancreatice în laptele matern. Cu toate acestea, din cauza lipsei efectelor secundare așteptate la nou-născut, acest medicament poate fi prescris în timpul alăptării.