Fișă informativă despre medicament DIANE 35 micrograme, comprimat acoperit, cutie cu 1 blister de 21 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Acetat de ciproteronă | 2,0 mg |
| Etinilestradiol | 0,035 mg |
| Excipienți cu efect cunoscut: un comprimat acoperit conține 31,155 mg lactoză monohidrat și 19,371 mg zaharoză. |
| EXCIPIENTI |
| Nucleu: |
| Lactoză monohidrat |
| Amidon de porumb |
| Povidonă K25 |
| Talc |
| Stearat de magneziu |
| Strat: |
| Zaharoza |
| Povidone K90 |
| Macrogol 6000 |
| Carbonat de calciu |
| Talc |
| Dioxid de titan |
| Glicerol |
| Ceară de lignit |
| Oxid de fier galben |
Indicații terapeutice
Tratamentul acneei moderate până la severe, legată de sensibilitatea la androgeni (asociată sau nu cu seboreea) și/sau hirsutism, la femeile aflate la vârsta fertilă.
Pentru tratamentul acneei, comprimatul acoperit DIANE 35 micrograme trebuie utilizat numai după eșecul tratamentului topic sau al tratamentelor sistemice cu antibiotice.
Deoarece DIANE 35 micrograme, comprimatul acoperit este, de asemenea, un contraceptiv hormonal, nu trebuie utilizat în asociere cu alte contraceptive hormonale (vezi secțiunea Contraindicații).
Contraindicații
Nu utilizați acest medicament în patologiile și/sau situațiile descrise mai jos:
Utilizarea concomitentă a unui alt contraceptiv hormonal (vezi pct Indicații terapeutice și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni),
În combinație cu sunătoare (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni),
În asociere cu dasabuvir, ombitasvir și paritaprevir (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni),
- Prezență sau antecedente de tromboză venoasă (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară),
Prezența sau antecedentele de tromboză arterială (infarct miocardic, de exemplu) sau prodromuri (angină și atac ischemic tranzitor, de exemplu),
Prezența sau antecedente de accident cerebrovascular (accident vascular cerebral),
Prezența unui factor de risc sever sau a mai multor factori de risc pentru tromboza venoasă sau arterială (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare) ca:
o diabet cu simptome vasculare,
o hipertensiune arterială severă,
o dislipoproteinemie severă.
Predispoziție ereditară sau dobândită la tromboza venoasă sau arterială, cum ar fi rezistența la proteina C activată (PCa), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, hiperhomocisteinemia sau prezența anticorpilor anti-fosfolipidici (anticorp anti-cardiolipin, anticoagulant lupus );
Afectare hepatică progresivă;
Tumora hepatică activă sau veche (benignă sau malignă);
Tumoare malignă hormonodependentă cunoscută sau suspectată (exemplu: organele genitale sau sânii);
Sângerări vaginale de origine necunoscută;
· Istoricul migrenei cu semne neurologice focalizate;
Hipersensibilitate la substanța (substanțele) activă (e) sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților.
Este contraindicată utilizarea concomitentă a DIANE 35 micrograme, comprimat acoperit și medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Meningiom sau antecedente de meningiom.