Fișă informativă despre medicament EXELON 6 mg, capsulă, cutie cu 4 blistere a 14 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Rivastigmină (sub formă de tartrat de hidrogen de rivastigmină) | 6,0 mg |
| EXCIPIENTI |
| Gelatină |
| Stearat de magneziu |
| Hipromeloză |
| Celuloză microcristalină |
| Silice coloidală anhidră |
| Oxid de fier galben |
| Oxid de fier roșu |
| Dioxid de titan |
| Lac |
Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderate severe ale bolii Alzheimer.
Tratamentul simptomatic al demenței ușoare până la moderat severe la pacienții cu boală Parkinson idiopatică.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă rivastigmină, la alți derivați de carbamat sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Antecedente de reacții la locul de aplicare care sugerează dermatită alergică de contact cu plasturele de rivastigmină (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).
Efecte secundare
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvent raportate reacții adverse (EA) sunt gastro-intestinale, inclusiv greață (38%) și vărsături (23%), în special în timpul fazei de ajustare a dozei. În studiile clinice, s-a observat că femeile erau mai predispuse decât bărbații să sufere tulburări gastro-intestinale și pierderea în greutate.
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Conform sistemului de clasificare a organelor MedDRA, reacțiile adverse sunt enumerate în Tabelul 1 și Tabelul 2 în ordinea frecvenței observate. Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100,
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
La femeile însărcinate, rivastigmina și/sau metaboliții săi traversează placenta. Nu se stabilește dacă acest lucru apare la oameni. Nu există date privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide. În studiile peri/postnatale la șobolani, s-a observat o creștere a timpului de gestație. Rivastigmina nu trebuie utilizată decât dacă este absolut necesar.
La animale, rivastigmina este excretată în lapte. La om nu există date privind trecerea rivastigminei în laptele matern. Prin urmare, femeile care iau rivastigmină nu trebuie să alăpteze.
Nu au fost observate efecte adverse ale rivastigminei asupra fertilității sau capacității de reproducere la șobolani (vezi pct Date preclinice de siguranță). Efectele rivastigminei asupra fertilității la bărbați sunt necunoscute.
Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul pacienților cu boală Alzheimer sau demență asociată cu boala Parkinson. Diagnosticul va fi stabilit conform criteriilor în vigoare. Tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă o persoană dragă poate verifica în mod regulat dacă pacientul ia medicamentul.