Fișă informativă despre medicament GLICLAZIDE MYLAN 80 mg, comprimat marcat, cutie cu 60 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Gliclazidă | 80,0 mg |
| Excipient cu efect cunoscut: lactoză (74,08 mg). |
| EXCIPIENTI |
| Glenol behenat |
| Lactoză monohidrat |
| Povidonă |
| Silice coloidală anhidră |
| Stearat de magneziu |
Indicații terapeutice
Diabet non-insulino-dependent, în combinație cu dieta adaptată, atunci când această dietă nu este suficientă pentru a restabili echilibrul glicemic pe cont propriu.
Contraindicații
Acest medicament este contraindicat în următoarele cazuri:
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților, alte sulfoniluree, sulfonamide,
Diabetul de tip 1,
Pre-coma și comă diabetice, cetoacidoză diabetică,
Insuficiență renală sau hepatică severă: în aceste situații, se recomandă utilizarea insulinei,
Tratamentul cu miconazol (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni),
Alăptarea (vezi pct Fertilitatea, sarcina și alăptarea).
Efecte secundare
Pe baza experienței clinice cu gliclazidă, au fost raportate următoarele reacții adverse:
Cel mai frecvent efect secundar al gliclazidei este hipoglicemia.
Ca și în cazul altor sulfoniluree, tratamentul cu Gliclazidă Mylan poate provoca hipoglicemie, în special la mesele neregulate și la omiterea meselor.
Simptomele posibile sunt: cefalee, foame intense, greață, vărsături, oboseală, tulburări de somn, neliniște, agresivitate, concentrare scăzută, vigilență și reacții, depresie, confuzie, tulburări vizuale și tulburări de vorbire, afazie, tremurături, pareze, tulburări senzoriale, amețeli, senzație de neputință, pierderea autocontrolului, delir, convulsii, respirație superficială, bradicardie, somnolență, inconștiență sau chiar comă și poate duce la un rezultat fatal.
Pe de altă parte, pot fi observate semne de contrareglare adrenergică: transpirație excesivă, piele îngroșată, anxietate, tahicardie, hipertensiune arterială, palpitații, angină și aritmie cardiacă.
Simptomele dispar de obicei după administrarea glucidelor (glucide). Pe de altă parte, îndulcitorii artificiali nu au niciun efect. Experiența cu alte sulfoniluree arată că, în ciuda măsurilor inițiale eficiente, hipoglicemia poate reapărea.
În caz de hipoglicemie severă sau prelungită, chiar controlată temporar prin absorbția zahărului, poate fi necesar un tratament medical imediat sau chiar spitalizare.
Alte efecte secundare
Au fost raportate tulburări gastrointestinale, cum ar fi dureri abdominale, greață, vărsături, dispepsie, diaree, constipație; pot fi evitate sau reduse dacă tratamentul se ia cu o masă sau prin împărțirea dozelor.
Următoarele reacții adverse au fost raportate mai rar:
Erupții mucocutane: erupție cutanată, prurit, urticarie, angioedem, eritem, erupții maculopapulare, reacții buloase (cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică și boli autoimune bulbice) și în mod excepțional, sindrom DRESS (erupție pe bază de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice);
Tulburări hematologice: acestea sunt rare și includ anemie, leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie. Aceste anomalii sunt în general reversibile la întreruperea tratamentului;