Fișă informativă despre medicament SOVALDI 400 mg, comprimat filmat, cutie cu 1 flacon de 28 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Sofosbuvir | 400,0 mg |
| EXCIPIENTI |
| Tabletă goală: |
| Manitol |
| Celuloză microcristalină |
| Croscarmeloză sodică |
| Silice coloidală anhidră |
| Stearat de magneziu |
| Strat: |
| Alcool polivinil |
| Dioxid de titan |
| Macrogol 3350 |
| Talc |
| Oxid de fier galben |
Indicații terapeutice
Sovaldi este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice C (CHC) la adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și mai puțin de 18 ani (vezi secțiunile Doze și mod de administrare, Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacodinamice).
Pentru activitate conform genotipului virusului hepatitei C (VHC), vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacodinamice.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Medicamente care sunt inductori puternici ai glicoproteinei P (P-gp) din intestin (rifampicină, rifabutină, sunătoare) [Hypericum perforatum], carbamazepină, fenobarbital și fenitoină). Administrarea concomitentă va reduce semnificativ concentrațiile plasmatice de sofosbuvir și poate duce la pierderea eficacității Sovaldi (vezi pct. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Efecte secundare
Rezumatul profilului de siguranță la adulți
Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe toate datele din cele cinci studii clinice de fază 3 (controlate și necontrolate).
Sovaldi a fost studiat în asociere cu ribavirină, cu sau fără peginterferon alfa. În acest context, nu au fost detectate efecte secundare specifice sofosbuvirului. Cele mai frecvente efecte secundare care au apărut la pacienții care au luat sofosbuvir și ribavirină sau sofosbuvir, ribavirină și peginterferon alfa au fost oboseala, cefaleea, greața și insomnia.
Tabel rezumativ al reacțiilor adverse
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu sofosbuvir în asociere cu ribavirină sau cu peginterferon alfa și ribavirină (Tabelul 6). Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Se face distincția între foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei
Când Sovaldi este utilizat în asociere cu ribavirină sau peginterferon alfa plus ribavirină, trebuie luate toate măsurile de precauție necesare pentru a evita sarcina la pacienții de sex feminin și la partenerele de sex feminin ale pacienților. S-au demonstrat efecte teratogene și/sau embriocide semnificative la toate speciile de animale expuse la ribavirină (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare). Femeile aflate la vârsta fertilă și/sau partenerii lor de sex masculin ar trebui să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului și pentru o perioadă de timp după încheierea tratamentului, așa cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină. Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină pentru mai multe informații.
Nu există sau sunt date limitate (mai puțin de 300 de sarcini) privind utilizarea sofosbuvirului la femeile gravide.
Studiile la animale nu au produs efecte nocive directe sau indirecte asupra reproducerii. Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării fetale la șobolani și iepuri la cele mai mari doze studiate. Cu toate acestea, nu a fost posibilă evaluarea completă a marjelor de expunere cu sofosbuvir la șobolani, comparativ cu expunerea la om la doza clinică recomandată (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță).
Ca măsură de precauție, cel mai bine este să evitați utilizarea Sovaldi în timpul sarcinii.