Fișă medicament FIRMAGON 80 mg, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, cutie cu 1 flacon
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Degarelix (sub formă de acetat) | 80,0 mg |
| După reconstituire, fiecare ml de soluție conține degarelix 20 mg. |
| EXCIPIENTI |
| Pudra: |
| Manitol |
| Solvent: |
| Apă pentru preparate injectabile |
Indicații terapeutice
FIRMAGON este un antagonist al hormonului care eliberează gonadotropina (GnRH), indicat pentru tratamentul cancerului de prostată avansat, hormonal dependent.
Contraindicații
Hipersensibilitate la degarelix sau la unul dintre componentele produsului, enumerate în secțiunea Compoziție.
Efecte secundare
Rezumatul profilului de securitate
Cele mai frecvente evenimente adverse observate în timpul tratamentului cu degarelix în studiul pivot de fază III (n = 409) au fost consecințele predictibile ale efectelor fiziologice ale medicamentului.
suprimarea secreției de testosteron, inclusiv bufeurile și creșterea în greutate (raportate la 25% și, respectiv, 7% dintre pacienții tratați timp de un an), precum și reacțiile la locul injectării. S-a raportat debut tranzitoriu, la câteva ore după administrarea tratamentului, de frisoane, febră sau simptome asemănătoare gripei (la 3%, 2% și, respectiv, 1% dintre pacienți).
Principalele reacții adverse la locul injectării au fost durerea și eritemul, raportate la 28% și, respectiv, 17% dintre pacienți. Au fost raportate mai puțin frecvent apariția umflăturii (6%), a indurației (4%) sau a unui nodul (3%).
Aceste evenimente au apărut în principal la faza de inițiere a tratamentului, în timp ce în timpul tratamentului de întreținere (la o doză de 80 mg), incidența acestor evenimente a fost, pentru 100 de injecții, 3 pentru durere și de 3 ori limita superioară a normalului de laborator). la 2-6% dintre pacienții cu valori normale înainte de tratament. O scădere marcată a hematocritului (≤0,37) și a hemoglobinei (≤115 g/l) a fost observată la 40%, respectiv 13-15%, dintre pacienții cu valori normale înainte de tratament. Nu este clar cât de mult cancerul de prostată sau supresia androgenilor explică această scădere. La pacienții cu valori normale înainte de tratament, potasiu seric marcat anormal (≥ 5,8 mmol/l), creatinină serică (≥177 µmol/l) și uree din sânge (≥10,7 mmol/l) au fost observate la 6%, 2% și 15% dintre pacienții tratați cu degarelix și la 3%, 2% și, respectiv, 14% dintre pacienții tratați cu leuprorelină.