Fișă medicamentoasă DOMPERIDONĂ BIOGARAN 10 mg, comprimat orodispersabil, cutie cu 20 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Domperidonă | 10,0 mg |
| Excipienți cu efect cunoscut: dioxid de sulf (E220), maltodextrină (sursă de glucoză). |
| EXCIPIENTI |
| Celuloză microcristalină |
| Crospovidonă |
| Stearat de magneziu |
| Zaharina de sodiu |
| Laurilsulfat de sodiu |
| Silice coloidală hidrofobă |
| Aroma de lamaie: |
| Maltodextrină (sursă de glucoză) |
| Gumă arabică |
| Hidroxianisol butilat |
| Anhidridă sulfuroasă |
| Alfa-pinen |
| Beta-pinen |
| Myrcene |
| Limonene |
| Gamma-terpinen |
| Neral |
| Geranial |
Indicații terapeutice
Contraindicații
DOMPERIDONE BIOGARAN este contraindicat în următoarele situații:
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților;
Tumoră hipofizară cu prolactină (prolactinom);
Când stimularea motilității gastrice poate fi dăunătoare, de exemplu la pacienții cu sângerări gastro-intestinale, obstrucție mecanică sau perforație;
La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct Proprietăți farmacocinetice);
La pacienții cu prelungirea cunoscută a intervalelor de conducere cardiacă, în special intervalul QTc, pacienții cu tulburări electrolitice severe sau boli cardiace subiacente, cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare);
Administrarea concomitentă cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cu excepția apomorfinei (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni);
Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (indiferent de efectele lor de prelungire a intervalului QT) (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Efecte secundare
Siguranța domperidonei a fost evaluată în studiile clinice și în experiența de după punerea pe piață. Studiile clinice (31 studii dublu-orb, controlate cu placebo) au inclus 1275 pacienți cu dispepsie, boală de reflux gastroesofagian (GERD), sindrom de colon iritabil, greață și vărsături sau alte afecțiuni similare.
Toți pacienții au avut cel puțin 15 ani și au primit cel puțin o doză de domperidonă (bază de domperidonă). Doza medie zilnică totală a fost de 30 mg (interval de 10 până la 80 mg). Durata mediană a expunerii a fost de 28 de zile (interval de 1 până la 28 de zile).