Fișă medicamentoasă ELIQUIS 5 mg comprimat filmat, cutie cu 60 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Apixaban | 5,0 mg |
| Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat de 5 mg conține 102,9 mg lactoză (vezi pct. 4.4). |
| EXCIPIENTI |
| Miezul tabletei: |
| Lactoză |
| Celuloză microcristalină (E460) |
| Croscarmeloză sodică |
| Lauril sulfat de sodiu |
| Stearat de magneziu (E470b) |
| Laminare: |
| Lactoză monohidrat |
| Hipromeloză (E464) |
| Dioxid de titan (E171) |
| Triacetin |
| Oxid de fier roșu (E172) |
Indicații terapeutice
Prevenirea accidentului cerebrovascular (accident vascular cerebral) și a emboliei sistemice la pacienții adulți cu fibrilație atrială non-valvulară (NVAF) și cu unul sau mai mulți factori de risc, cum ar fi: istoric de accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitor (TIA); vârsta ≥ 75 ani; hipertensiune arteriala; Diabet; insuficiență cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II).
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) și prevenirea recurenței TVP și PE la adulți (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare. pentru pacienții cu PE instabil hemodinamic).
Contraindicații
Efecte secundare
Rezumatul profilului de siguranță
Siguranța apixaban a fost studiată în 4 studii clinice de fază III care au inclus peste 15.000 de pacienți: peste 11.000 de pacienți în studii care au implicat VANF și peste 4.000 de pacienți în studii care au implicat tratamentul TEV (tETEV), pentru o expunere totală medie de 1,7 ani și 221 zile respectiv (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).
Reacțiile adverse frecvente au fost: sângerări, contuzie, epistaxis și hematom (vezi Tabelul 2 pentru profilul și frecvența reacțiilor adverse după indicație).
În studiile efectuate la pacienți cu VANF, incidența generală a reacțiilor adverse sângerante cu apixaban a fost de 24,3% în studiul apixaban față de warfarină și de 9,6% în studiul apixaban față de acidul acetilsalicilic. În studiul apixaban vs warfarină, incidența sângerărilor gastrointestinale majore definite de ISTH (inclusiv sângerări din tractul gastrointestinal superior, tractul gastro-intestinal inferior și rect) cu apixaban a fost de 0,76% pe an. Incidența sângerărilor intraoculare majore definite de criteriile ISTH cu apixaban a fost de 0,18% pe an.
În studiile tETEV, incidența generală a reacțiilor adverse hemoragice cu apixaban a fost de 15,6% în studiul apixaban vs enoxaparină/warfarină și 13,3% în studiul apixaban vs placebo (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).
Tabelul reacțiilor adverse
Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse pe sisteme de clasă de organe și frecvență utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date privind utilizarea apixaban la femeile gravide. Studiile efectuate pe animale nu au produs efecte nocive directe sau indirecte asupra reproducerii (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Ca măsură de precauție, cel mai bine este să evitați utilizarea apixaban în timpul sarcinii.
Nu există date clinice privind excreția apixabanului sau a metaboliților săi în laptele uman. Datele disponibile la animale indică faptul că apixaban trece în lapte (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Nu poate fi exclus un risc pentru copiii alăptați.
Trebuie luată o decizie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/suspenda tratamentul cu apixaban, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Studiile la animale cu apixaban nu au arătat niciun efect asupra fertilității (vezi pct Date preclinice de siguranță).
Doze și mod de administrare
Prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială nonvalvulară (VAFF)
Doza recomandată de apixaban este de două doze orale de 5 mg pe zi.
Reducerea dozei
Doza recomandată de apixaban este de 2,5 mg pe cale orală de două ori pe zi la pacienții cu VANF care au două sau mai multe dintre următoarele: vârsta ≥ 80 de ani, greutatea corporală ≤ 60 kg sau creatinina serică ≥ 1, 5 mg/dL (133 micromoli/L ).
Tratamentul trebuie continuat pe termen lung.
Tratamentul TVP, Tratamentul EP și prevenirea recurenței TVP și PE (tETEV)