Fișă medicamentoasă NALTREXONE ACCORD 50 mg, comprimat filmat, cutie cu 28 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Clorhidrat de naltrexonă | 50,0 mg |
| Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (203 mg). |
| EXCIPIENTI |
| Nucleu: |
| Lactoză monohidrat |
| Celuloză microcristalină |
| Crospovidonă |
| Silice coloidală anhidră |
| Stearat de magneziu |
| Laminare: |
| Opadry galben pal (YS-1-6378-G): |
| Hipromeloză |
| Macrogol 400 |
| Polisorbat 80 |
| Oxid de fier galben |
| Oxid de fier roșu |
| Dioxid de titan |
Indicații terapeutice
Tratament de susținere a dependenței de opioide:
După tratamentul de retragere a consolidării,
În prevenirea terțiară pentru a evita recidivele.
Tratament adjuvant utilizat pentru a ajuta la menținerea abstinenței la pacienții dependenți de alcool, ca parte a îngrijirii complete, inclusiv monitorizarea psihologică.
Contraindicații
Acest medicament NU TREBUIE NICIODATĂ utilizat în următoarele cazuri:
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie
Insuficiență hepatocelulară severă sau hepatită acută,
Insuficiență renală severă,
Subiecții aflați în stare de dependență de opioide din cauza riscului de a dezvolta un sindrom de sevraj acut (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare),
Pacienți cu simptome de sevraj opioid sau pentru care testul opioid a fost pozitiv sau cei care au refuzat un test naloxonă,
În asociere cu analgezice opioide de nivel III, opioide agonist-antagoniste și terapie de substituție a opioidelor, inclusiv metadonă (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Subiect vârstnic în absența unui studiu specific.
Efecte secundare
La dependenții de droguri, se observă frecvent o serie de tulburări, pentru care nu este ușor să se evalueze responsabilitatea exactă pentru tratament.
La subiecții dependenți de alcool, au fost raportate o serie de efecte, pentru care nu a fost stabilită responsabilitatea exactă pentru tratament.
Următoarele reacții adverse au fost raportate înainte și în timpul tratamentului cu naltrexonă: Frecvența este definită folosind următoarea convenție: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date clinice privind utilizarea naltrexonei în timpul sarcinii. Datele din studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Nu există date suficiente pentru a stabili relevanța clinică. riscul potențial pentru oameni este necunoscut.