Fișă medicamentoasă VALDOXAN 25 mg, comprimat filmat, cutie cu 28 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Agomelatină | 25,0 mg |
| Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține 61,8 mg lactoză (sub formă de monohidrat) |
| EXCIPIENTI |
| Miezul tabletei: |
| Lactoză monohidrat |
| Amidon de porumb |
| Povidonă (K 30) |
| Amidon glicolat de sodiu tip A |
| Acid stearic |
| Stearat de magneziu |
| Silice coloidală anhidră |
| Laminare: |
| Hipromeloză |
| Oxid de fier galben |
| Glicerol |
| Macrogol 6000 |
| Stearat de magneziu |
| Dioxid de titan |
| Cerneală tipografică: |
| Şerlac |
| Propilen glicol |
| Lac de aluminiu carmin indigo |
Indicații terapeutice
Valdoxan este indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore (adică caracterizate) la adulți.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie. Insuficiență hepatică (adică ciroză sau boală hepatică progresivă) sau transaminaze mai mari de 3 ori limita superioară a valorilor normale: vezi secțiunile Doze și mod de administrare și Avertismente și precauții de utilizare. Combinație cu inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu, fluvoxamină, ciprofloxacină): vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni.
Efecte secundare
Rezumatul profilului de siguranță
Efectele secundare sunt de obicei ușoare sau moderate ca intensitate și au început în primele 2 săptămâni de tratament. Cele mai frecvente efecte secundare au fost cefaleea, greața și amețelile.
Aceste reacții adverse au fost de obicei tranzitorii și nu au necesitat, de obicei, întreruperea tratamentului.
Tabelul reacțiilor adverse
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse observate în studiile clinice comparativ cu placebo și comparatorii activi.
Frecvența estimată din datele studiilor clinice pentru reacțiile adverse raportate după punerea pe piață (rapoarte spontane).
(1) Câteva cazuri care au condus la un rezultat fatal sau care necesită transplant de ficat au fost raportate în mod excepțional la pacienții cu factori de risc hepatici.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Declararea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare descris în Anexa V.